Беллалгин (Bellalgin)

Таблетки.

На одну таблетку:

Действующие вещества:

Метамизола натрия моногидрат (анальгин) — 250 мг, бензокаин (анестезин) — 250 мг, натрия гидрокарбонат — 100 мг, белладонны листьев экстракт (красавки экстракт густой) — 15 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный — 54,816 мг, кальция стеарат — 7,2 мг, тальк — 10,08 мг, полисорбат‑80 (твин 80) — 1,224 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,88 мг, натрия крахмалгликолат (карбоксиметилкрахмал натрия) — 28,8 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до светло-коричневого с желтоватым оттенком цвета с более темными вкраплениями, с фаской и риской.

Фармакокинетика красавки

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Не известно, проникают ли алкалоиды красавки в грудное молоко. Атропин, гиосциамин, скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды красавки гидролизуются до тропина и тропиновой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.

Фармакокинетика метамизола натрия

После приема внутрь метамизол натрия гидролизуется до фармакологически активного 4N‑метиламиноантипирина (МАА). Биодоступность МАА после приема внутрь составляет 90%, что несколько выше, чем при парентеральном введении. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фармакокинетику метамизола натрия. Метамизол натрия проникает через плаценту. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.

Метамизол натрия метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, основным из которых является фармакологически активный 4N‑метиламиноантипирин (МАА).

Фармакокинетика бензокаина

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинэстеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Фармакокинетика натрия гидрокарбоната

Антацидный эффект наступает быстро, но он кратковременный. В результате реакции нейтрализации соляной кислоты выделяется углекислый газ. Натрия гидрокарбонат, всасываясь, может привести к развитию алкалоза. Выводится почками.

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, антацидное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие. Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов красавки: вследствие М‑холиноблокирующего эффекта снижается тонус гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т. п.), устраняется спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижается перистальтика, секреция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромотропный и хронотропный эффект.

Местноанестезирующее и анальгезирующее действие обусловлено метамизолом натрия и бензокаином.

Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока (антацидное действие), оказывая защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Препарат применяют в качестве симптоматического средства при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секрецией желудочного сока и спазмами гладкой мускулатуры, с целью купирования изжоги, отрыжки, болевого синдрома (гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, желчнокаменная болезнь, спастический колит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, угнетение кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, индуцированная ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе), алкоголизм.

Применение в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Внутрь, до еды.

Таблетку следует проглатывать, не разжевывая, и запивать достаточным количеством воды.

По 1 таблетке 2–3 раза в день.

Максимальная разовая доза — не более 3 таблеток, суточная — 10 таблеток.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения. Длительность лечения не должна превышать 3‑х дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница (в т. ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, психомоторное возбуждение, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, временное нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: возможно снижение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, жажда, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение тонуса желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средствами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности. Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Действие метамизола натрия усиливают кодеин, блокаторы Н₂‑гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).

Алкалоиды красавки, входящие в состав препарата, ослабляют действие М‑-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств, кортикотропина, кетоконазола, противосвертывающих средств, уменьшают продолжительность действия средств для наркоза. Потенцируют аритмогенное действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клонидина, холинолитические свойства хинидина, новокаинамида, эффекты барбитуратов, адреномиметиков, антигистаминных препаратов, транквилизаторов. Фармакологически несовместимы с аминазином, дипразином, кофеином, кофеин-бензоатом натрия, пилокарпином, прозерином, тиамина бромидом.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов, поэтому их совместное применение нежелательно.

При одновременном применении препарата с антигистаминными средствами усиливается антигистаминный эффект; с блокаторами бета‑адренорецепторов — снижается их эффект; с гормональными контрацептивами — снижается контрацептивный эффект; с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект.

Натрия гидрокарбонат снижает всасывание доксициклина и его уровень в плазме крови, уменьшает всасывание тетрациклинов, усиливает эффект гипотензивных препаратов.

Следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кортикотропин; избегать добавления растворов, содержащих кальций, кроме случаев с установленной совместимостью, не рекомендуется принимать с лекарственными средствами, имеющими кислую реакцию, и солями алкалоидов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Беллалгин проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо применение для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

На фоне лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и остроты зрения.

Таблетки.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из заготовок на основе бумаги для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100, 200, 300, 500 или 700 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в транспортную упаковку.

По 50, 100, 200, 300, 500 или 700контурных безъячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

По 50, 100, 200, 300, 500 или 700 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

Отпускают без рецепта.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата/организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22

Тел./факс: (4212) 53‑91‑86