Офломелид^® (Oflomelid)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Мазь для наружного применения. Мазь от белого до белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Офломелид^® — комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противомикробное, местноанестезирующее, регенерирующее действие. Активными веществами являются офлоксацин, диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) и лидокаин.

Офлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие за счет блокады гиразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в бактериальных клетках. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.

Микроорганизмы, высокочувствительные к офлоксацину (минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤0,5 мг/л):

- грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus coagulase negative (коагулазонегативные стафилококки: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis и др.);

- грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Bordetella spp., Brucella spp., Campylobacter jejuni, Citrobacter spp. (включая Citrobacter freundii), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas spp., Proteus spp. (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (индолположительный и индолотрицательный), Providencia spp., Salmonella spp., Serratia (включая Serratia marcescens), Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Vibrio spp. (включая Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica);

- анаэробы: Clostridium perfringens, Helicobacter pylori, Propionibacterium acnes;

- другие: Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma spp. (включая Mycoplasma hominis).

Микроорганизмы, умеренно чувствительные к офлоксацину:

Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter calcoaceticus), Bacteroides fragilis, Bacteroides ureolyticus, Chlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, анаэробные грамположительные кокки (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridians) — только пенициллинчувствительные штаммы, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, резистентные к офлоксацину (МПК >1 мг/мл):

Acinetobacter baumannii, большинство штаммов Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp. (в т.ч. Nocardia asteroids), метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus spp. (Staphylococcus methi-R), Treponema pallidum.

Метилурацил — стимулятор репарации тканей. Обладает анаболической активностью. Ускоряет процессы клеточной регенерации в ранах, ускоряет рост, грануляционное созревание ткани и эпителизацию.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие вследствие блокады Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нейронов и проведению импульсов по нервным волокнам. При наружном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.

Водорастворимую (гидрофильную) и гиперосмолярную основу мази составляет смесь полиэтиленоксидов (полиэтиленгликолей) с молекулярной массой 400 и 1500 (ПЭО-400 и ПЭО-1500 или ПЭГ-400 и ПЭГ-1500), обеспечивающая дегидратирующее (влагопоглощающее) и осмотическое действие на ткани, которое в 20 раз превосходит по силе действия 10% раствор хлорида натрия и продолжается до 18–20 ч.

Нет данных.

Препарат Офломелид^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при инфицированных ранах различной локализации и этиологии в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса, в т.ч. сопровождающихся выраженным болевым синдромом (инфицированные ожоги II–IV ст., пролежни, трофические язвы, послеоперационные и посттравматические раны и свищи, раны после вскрытия абсцессов, флегмон, после хирургической обработки абсцедирующих фурункулов, карбункулов, гидраденитов, нагноившихся атером, липом).

• гиперчувствительность к диоксометилтетрагидропиримидину (метилурацилу), лидокаину, офлоксацину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Наружно. После стандартной обработки ран и ожогов мазь наносят непосредственно на раневую поверхность тонким слоем (после чего накладывают стерильную марлевую повязку) или на марлевую повязку с последующей аппликацией на очаг поражения.

Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.

Режим дозирования

Препарат Офломелид^® наносят 1 раз в сутки в течение 1–2 недель.

При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз в сутки, при лечении ожогов — ежедневно или 2–3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г. Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Офломелид^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: +996 312 21-92-78.

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Не выявлено случаев взаимодействия с лекарственными средствами, которые привели бы к уменьшению эффективности и безопасности применяемых препаратов.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Вспомогательные вещества. Препарат Офломелид^® содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Офломелид^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь для наружного применения. По 30 г, 50 г, 100 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, ПАО «Синтез». Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, пр. Конституции, 7.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ПАО «Синтез». Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, пр. Конституции, 7.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Кыргызская Республика. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». Адрес: 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, эт. 9-й, оф. 923.

Тел.: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19.

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

По рецепту.