Фиразир^® (Firazir)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Предназначен для п/к введения, предпочтительно — в область передней брюшной стенки

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Фиразир^® пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения наследственного ангионевротического отека (НАО).

Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.

Препарат Фиразир^® в лекарственной форме раствор для инъекции следует вводить медленно с учетом объема, подлежащего введению.

Шприц, содержащий препарат Фиразир^®, предназначен только для однократного применения.

Подбор дозы

Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых — однократная п/к инъекция 30 мг препарата Фиразир^®. В большинстве случаев однократного введения препарата Фиразир^® достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат Фиразир^® повторно через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена еще через 6 ч. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг (3 инъекции препарата). Имеются данные клинических исследований (КИ) о проведении не более 8 инъекций препарата Фиразир^® в течение месяца.

Педиатрическая популяция. Рекомендуемая доза препарата Фиразир^®, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте 2 года — 17 лет), указана в таблице. Если остаются сомнения в отношении извлекаемого объема препарата, нужно обратиться к врачу.

Таблица

Режим дозирования для педиатрической популяции

В рамках КИ применяли не более 1 инъекции препарата Фиразир^® для лечения приступа НАО. Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, т.к. безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.

ПожилыеДанные о применении препарата Фиразир^® в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата Фиразир^® не определена.

Нарушения функции печени. При заболеваниях печени не требуется снижение дозы препарата Фиразир^®.

Нарушения функции почек. При заболеваниях почек не требуется снижение дозы препарата Фиразир^®.

Способ применения

Взрослые. Препарат Фиразир^® может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Дети и подростки 2–17 лет. Препарат Фиразир^® может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Пошаговая инструкция для самостоятельного введения (взрослые пациенты), введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг)

Информация, необходимая при самостоятельном применении препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные этапы:

1. Общая важная информация.

2а Подготовка шприца для детей и подростков (2–7 лет) с массой тела 65 кг или меньше;

2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты).

3. Подготовка места инъекции.

4. Введение препарата.

5. Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1. Общая важная информация

- протереть рабочую поверхность и вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций;

- вскрыть блистер, оторвав пломбу;

- достать предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц;

- отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;

- положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как будет отвернута крышечка.

2а Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата (см. ниже):

- препарат Фиразир^® в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);

- соединительное устройство (адаптер);

- градуированный шприц на 3 мл.

Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в мл, следует перенести в пустой градуированный шприц объемом 3 мл (см. таблицу).

1) удалить колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Следует избегать прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения;

2) отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;

3) навернуть адаптер на конец предварительно заполненного шприца.

3) отвернуть навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца;

4) круговым движением присоединить градуированный шприц к другому концу адаптера и убедиться, что оба его соединения надежные.

Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:

1) для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, следует надавить на поршень предварительно заполненного шприца (см. на рисунке ниже слева);

2) если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, необходимо слегка потянуть за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. рисунок ниже);

3) продолжать давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверить по таблице необходимое количество мл и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух:

Повернуть соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже); надавить на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз); отобрать требуемый объем раствора икатибанта;

4) отсоединить предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца;

5) выбросить использованный предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

- достать контейнер с иглой из блистера;

- удалить защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере).

- крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор, аккуратно надеть на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рисунок выше);

- не вынимая иглу из контейнера, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца;

- достать иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимать на поршень;

- шприц подготовлен к инъекции.

3. Подготовка места инъекции

- необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней брюшной стенки на расстоянии 5–10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить не меньше чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также участки с кровоизлияниями или гематомами;

- обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.

4. Введение препарата

- взять шприц в руку между двумя пальцами, расположив большой палец на основании поршня;

- проверить, чтобы воздушных пузырьков не было в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;

- держать шприц под углом 45–90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;

- держать шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держать кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована;

- продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;

- медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, ввести весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости;

- препарат вводить медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 с;

- отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.

5. Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции

Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл. 3,0 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, снабженном ограничителем хода поршня серого цвета из бромбутила, покрытого фторполимером, адаптером с насадкой Люэра из поликарбоната, закрытом навинчивающейся крышечкой, и упором для пальцев белого цвета из полипропилена. Полипропиленовый или полистирольный шток присоединен к ограничителю хода поршня. По 1 шприцу вместе с 1 иглой (25G, 16 мм) в блистерной упаковке. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (единичная упаковка). 3 пачки картонных с контролем первого вскрытия в коробке картонной с контролем первого вскрытия (групповая упаковка). Контроль первого вскрытия представляет собой специальный стикер.

Веттер Фарма-Фертпгунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия. Шютценштрассе 87 и 99-101,88212 Равенсбург, Германия/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Со. KG, Germany. Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany.

Выпускающий контроль качества. Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед, Ирландия. Блок 2 & 3, Майсиан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 Y754, Ирландия/Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ireland, Block 2 & 3, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, Ireland.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед, Ирландия. Блок 2 & 3, Майсиан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 Y754, Ирландия/Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ireland, Block 2 & 3, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, Ireland.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. ООО «Такеда Фармасьютикалс», РФ, 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.сom

www.takeda.сom/ru-ru

По рецепту.