Колофорт^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне  — надпись «KOLOFORT».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с серотониновыми рецепторами, сигма-1-рецепторами, рецепторами ФНО-α и локализованными в ЖКТ Н₄-гистаминовыми рецепторами.

Сочетание 3 активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.

Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический, антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не вызывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.

Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.

Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.

Сочетанное применение компонентов в составе комбинированного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника, снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка; уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (в т.ч. купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически установлено, что препарат Колофорт^® является эффективным и безопасным препаратом для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсии (ФД).

В многоцентровом двойном слепом плацебоконтролируемом клиническом исследовании лечения различных вариантов СРК (СРК с преобладанием диареи/запоров и смешанного типа) препарат Колофорт^® оказывал выраженный анальгетический эффект, который проявлялся в виде значимого снижения тяжести основного симптома заболевания — абдоминальной боли — у пациентов со всеми вариантами СРК. Абдоминальная боль, которая оценивалась по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходной выраженной/умеренной интенсивности через 12 нед лечения уменьшилась на 30% и более у 90% участников (против 67% в группе плацебо; p=0,003). У 31% участников исследования абдоминальная боль полностью купировалась к окончанию периода лечения (снижение интенсивности на 90–100%); в группе плацебо таких больных было в 2 раза меньше (16%). Таким образом, лечение препаратом Колофорт^® устраняло моторную и рецептивную висцеральную дисфункцию кишечника и гипералгезию за счет влияния на центральные и периферические механизмы формирования абдоминальной боли, значимо снижало ее выраженность и уменьшало потребность в анальгетической (антиспастической/ спазмолитической) терапии. Выраженный анальгетический эффект развивался постепенно и отмечался у 100% больных.

Терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось положительным влиянием на паттерн стула (форму и частоту) у пациентов с различными вариантами СРК. У пациентов с «СРК с преобладанием диареи» улучшение консистенции/формы стула по Бристольской шкале начиналось со 2 нед применения препарата Колофорт^®. К окончанию трехмесячного курса терапии 96% пациентов группы Колофорт^® имели 5-й, 4-й, 3-й (нормальный) тип стула (p=0,02); при этом его частота снизилась с 3 раз и более до 1–2 раза за сутки. Эффект препарата Колофорт^® у пациентов с «СРК с преобладанием запоров» проявлялся в первые две нед лечения и прогрессивно нарастал в процессе терапии. Средняя частота стула от исходных 1–2 раз в неделю увеличилась до (5,4±2,1) раз за 7 дней. Применение препарата Колофорт^® существенно уменьшало проявление интестинальной симптоматики (дискомфорта, метеоризма, вздутия живота, тошноты, рвоты, диареи, запоров), также на фоне лечения отмечалось уменьшение процента пациентов с императивными позывами на дефекацию и чувством неполного опорожнения кишечника. Лечение препаратом Колофорт^® приводило к повышению физической и умственной работоспособности, уменьшению раздражительности и эмоциональной лабильности, улучшению качества жизни. Отмечалось уменьшение доли пациентов с субклинически/клинически значимой тревогой/депрессией, и увеличивался процент пациентов без признаков тревожных расстройств и депрессии. Применение препарата Колофорт^® позволило снизить потребность применения симптоматических препаратов для облегчения абдоминальной боли и нормализации стула.

Препарат Колофорт^® хорошо переносится и совместим с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сопутствующих патологических состояний. Препарат Колофорт^® эффективен и безопасен при лечении СРК; в ходе КИ препарата частота нежелательных явлений (НЯ) в группе препарата Колофорт^® не превышала таковую в группе плацебо. Все НЯ не имели определенной связи с приемом препарата.

В многоцентровом двойном слепом плацебоконтролируемом рандомизированном клиническом исследовании лечения пациентов с функциональной диспепсией терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось в значимом снижении выраженности симптомов диспепсии (тошнота, рвота, вздутие, спастические боли в животе, чувство раннего насыщения, изжога/отрыжка кислым, чувство слабости в сочетании с болью и тошнотой, отсутствие аппетита, боль за грудиной, эпигастральные боли), которые оценивались по шкале гастроинтестинальных симптомов (GIS). К концу периода лечения (8 нед) снижение среднего суммарного балла по шкале GIS в группе препарата Колофорт^® значимо превосходило результаты, полученные в группе плацебо и составило (7,2±3,3) баллов и (6,3±4,6) баллов соответственно (p=0,041). Дополнительный анализ эффективности по категориям пациентов (снижение на 1, 2, 3, 4 и более баллов) показал, что на фоне приема препарата Колофорт^® в течение 8 нед выраженность гастроинтестинальных симптомов по шкале GIS снижалась на 2 балла от исходных значений у 96,4% пациентов (p=0,055) и на 4 балла у 88,6% участников исследования (p=0,051).

В группе препарата Колофорт^® не выявлено пациентов, у которых сохранялись или прогрессировали симптомы ФД, повлекшие назначение препаратов сопутствующей терапии (ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков). Проводимая терапия наряду со значимым снижением выраженности гастроинтестинальных симптомов может способствовать уменьшению влияния симптомов диспепсии на качество жизни пациента. Анализ данных по опроснику SF36 выявил тенденцию к улучшению качества жизни пациентов с функциональной диспепсией по подшкале «психическое здоровье». Через 8 нед терапии изменение среднего суммарного балла составило (3,5±6,3) в группе препарата Колофорт^® и (2,9±6,6) в группе плацебо (p=0,375).

В ходе проведения исследования не было выявлено клинически значимых изменений жизненно-важных показателей, таких как, показатели артериального давления, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Не зарегистрировано ни одного серьезного случая НЯ, а также НЯ с определенной/достоверной связью с исследуемой терапией.

Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести и достоверности причинно-следственной связи с исследуемой терапией в группах препарата Колофорт^® и плацебо не различалась.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Колофорт^® негативных и потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

• синдром раздраженного кишечника, в т.ч. связанный со стрессом, проявляющийся такими симптомами, как абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, вздутие, тошнота и рвота;
• функциональная диспепсия, проявляющаяся тошнотой, рвотой, вздутием живота, спастическими болями в животе, чувством раннего насыщения, изжогой/отрыжкой кислым.

Колофорт^® показан к применению у взрослых.

Гиперчувствительность к действующим компонентам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность. Не следует принимать препарат при беременности. Данные о применении действующих компонентов препарата Колофорт^® у беременных женщин отсутствуют.

Лактация. Не следует принимать препарат в период лактации. Сведения о проникновении действующих компонентов (метаболитов) препарата Колофорт^® в грудное молоко человека отсутствуют.

Внутрь. На один прием — 2 табл. (держать во рту, не проглатывая, до полного растворения — не во время приема пищи). Принимать 2 раза в день.

Синдром раздраженного кишечника. Курс лечения не менее 1 мес; рекомендуемый курс лечения — 3 мес; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес и/или повторить через 1–2 мес.

Функциональная диспепсия. Рекомендуемый курс лечения — 2 мес.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Колофорт^® у детей с рождения до 18 лет на данный момент не установлены. В связи с тем, что клиническое изучение в этой возрастной группе не проводилось, данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаи несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрированы.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Без рецепта.