Возулим-Р (Vozulim-R)

Раствор для инъекций

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Инсулин человеческий рекомбинантный — 100 ME (3,5 мг);

Вспомогательные вещества:

Глицерол — 16,32 мг, метакрезол — 2,50 мг, натрия гидроксид — 0,40 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,19 мг, цинка оксид — 0,031 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0021 мг, хлористоводородная кислота — 0,001 мл, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места инъекции инсулина и физической активности пациента.

Возулим-Р является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Препарат Возулим-Р показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

-     Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата (если его не используют в программе десенсибилизации).

-     Гипогликемия.

С осторожностью

У пациентов с риском развития гипогликемии.

При одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития сердечно‑сосудистых заболеваний.

Беременность

Во время беременности особенно важно поддержать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Во время беременности у пациенток с сахарным диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Период грудного вскармливания

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты. Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что экзогенный человеческий инсулин проникает в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

Доза препарата Возулим-Р определяется врачом индивидуально в зависимости от пути введения инсулина, метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменения режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменения функции почек или печени в период острого заболевания. Препарат Возулим-Р, вводимый путем подкожной инъекции, обычно применяется совместно с инсулином средней продолжительности или длительного действия. При переходе с другого инсулина на препарат Возулим-Р может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Доза инсулина растворимого у детей и подростков определяется индивидуально на основании метаболических потребностей и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови для снижения риска развития гипогликемии.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику инсулина растворимого не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию препаратом, существует повышенный риск развития гипогликемии, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина растворимого у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина растворимого у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Способ применения

Препарат Возулим-Р следует вводить подкожно и внутривенно. Для внутривенного введения используют либо инсулиновый шприц, либо инфузомат. Для снижения риска гипогликемии и гипокалиемии внутривенное введение препарата возможно только под врачебным наблюдением с тщательным контролем концентрации глюкозы и калия в крови. Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9% растворе натрия хлорида. Доза и скорость введения определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по введению инсулина в условиях стационара.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Возулим-Р вводят подкожно, примерно за 30 минут до приема пищи, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы во время инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза в виду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Препарат Возулим-Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препаратом Возулим‑Н).

Картридж использовать только со шприц-ручкой «Возулим Пен Роял».

Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц‑ручка для многократных инъекций) перед первым использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой вместе с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени; нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1.      Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.

2.      Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3.      Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4.      Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1.    Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2.    Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.    Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4.    Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.    Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6.    Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-Р предназначен только для использования в шприц-ручках «Возулим Пен Роял». Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки «Возулим Пен Роял» для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим‑Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. Картридж с препаратом Возулим‑Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Инструкция по технике инъекции лекарственного препарата Возулим‑Р раствор для инъекций с использованием шприц-ручки ДиспоПен

(одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки ДиспоПен

a.    Наборное устройство

b.    Окно индикатора дозы

c.    Индикатор дозы

d.   Корпус шприц-ручки

e.    Картридж Возулим‑Р

f.     Держатель картриджа

g.    Колпачок шприц-ручки

h.    Игла и защитные колпачки

Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

1.     Снимите колпачок с шприц-ручки ДиспоПен и убедитесь, что она содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Возулим‑Р.

Вы можете определить шприц-ручку ДиспоПен, содержащую препарат Возулим‑Р, по желтому цвету наборного устройства.

Присоединение иглы к шприц-ручке

2.     Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце держателя картриджа устройства.

3.     Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

Установка дозы/проверка шприц-ручки перед инъекцией

4.     С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

5.     Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

6.     Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы должен возвратиться к нулю (положение «0»).

7.     На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, повторите шаги 5–7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

8.     Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

9.     Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

10. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.

Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новой шприц-ручке ДиспоПен с препаратом Возулим‑Р (повторите шаги 1–9 для введения оставшейся дозы).

11. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего врача.

Меры предосторожности

-     Шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только после консультации с Вашим врачом.

-     Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим врачом.

-     Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина.

-     Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка ДиспоПен подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки ДиспоПен к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

-     Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

-     Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с врачом.

-     Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

-     Шприц-ручка ДиспоПен должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

-     Шприц-ручку ДиспоПен нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.

-     Шприц-ручку ДиспоПен, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °С не более 6 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

-     Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

-     Шприц-ручки ДиспоПен, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

-     Храните шприц-ручку ДиспоПен в местах, недоступных для детей.

-     Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано Вашим врачом.

-     Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Возулим-Р требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (липоатрофия или липогипертрофия) встречается нечасто (≥1/1000 до <1/100), кожный амилоидоз — частота неизвестна. В месте инъекции может развиться липодистрофия или кожный амилоидоз, что может привести к замедлению всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех совместно применяемых препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета₂‑адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные α‑симпатомиметики (эпинефрин, диазоксин).

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы и алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы

Передозировка инсулина может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

Лечение

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента.

При отсутствии эффекта от введения глюкагона, требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения — необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Заболевания, при которых может потребоваться коррекция дозы инсулина

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо также корригировать при нарушении функции щитовидной железы, гипофункции коры надпочечников и гипофиза; у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении интенсивности физической активности или изменении привычной диеты.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

При переводе на другой инсулин

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Возулим‑Р может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Возулим‑Р необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Реакции в месте введения препарата

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Возулим‑Р из-за реакций в месте введения.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови после смены места инъекции, так же может потребоваться коррекция гипогликемических препаратов.

Факторы риска развития гипогликемии

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: переход на другой препарат инсулина; пропуск приема пищи; рвота; диарея; увеличение физической активности; заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы); смена места инъекции; потребление алкоголя; а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех препаратов инсулина, следует соблюдать особую осторожность, а также рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови в случаях, когда эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение — у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (риск преходящей потери зрения (амавроза) вследствие гипогликемии).

Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пациентов со значительным улучшением гликемического контроля; пациентов с постепенным развитием гипогликемии; пациентов пожилого возраста; пациентов с психическими расстройствами; при наличии нейропатии; при длительном течении сахарного диабета; при сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении инсулина растворимого (человеческого генно-инженерного). При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) или вспомогательные вещества в его составе.

Гипокалиемия

Все синтезируемые инсулины, включая препарат Возулим-Р, вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Нелеченая гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме).

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При применении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

При добавлении препарата Возулим-Р в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, не предсказуемо, поэтому использование препарата Возулим‑Р для продолжительных подкожных инфузий инсулина (ППИИ) не разрешается.

Отслеживаемость серии

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.

При производстве на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым.

На картридж наклеивают этикетку. По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с картриджем №1 или №5 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл. По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в блистер из ПВХ пленки вместе с инструкцией по применению и техники инъекции пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При производстве на площадке ИБХ РАН, Россия:

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла (тип I), укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При производстве на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. На картридж наклеивают этикетку. По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой или без фольги, или с перегородками коробочного картона. Каждый блистер с картриджем №1 или №5 вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл. По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в блистер из ПВХ пленки или с перегородками коробочного картона вместе с инструкцией по применению и техники инъекций лекарственного препарата в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.

Не замораживать.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15–25 °С не более 6 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Владелец РУ

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад — 431006, Махараштра-МН, Индия.

Производитель

Вокхард Лимитед, Индия

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад — 431006, Махараштра-МН

Адрес производственной площадки:

Биотек Парк, Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад — 431136.

Производитель

ИБХ РАН, Россия

Адрес производственной площадки:

117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 12

Производитель

ООО «АМЕДАРТ», Россия

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корпус 24

Организация, принимающая претензии потребителей

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

ООО «Вокхард Био (Р)»

121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1

Тел./факс: +7 (499) 726-74-73

E-mail: info@wockhardt.ru

При производстве (все стадии) на площадке ИБХ РАН, Россия:

ООО «МБА-групп», Россия

115230, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (969) 280-26-14

При производстве (все стадии) на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, кор. 24, этаж 2, комната 11.1.

Тел.: +7-495-741-46-65