Папазол (Papasolum)

Таблетки

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

Бендазола гидрохлорид (дибазол) — 30 мг, папаверина гидрохлорид — 30 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный — 56,5 мг, тальк — 2,3 мг, кальция стеарат — 1,2 мг.

Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается наличие вкраплений.

Бендазол — биодоступность около 80%, продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1‑метил-2-бензилбензимидазол и 1‑карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Папаверина гидрохлорид — биодоступность в среднем — 54%. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–2 ч. (может удлиняться до 24 ч.). Выводиться почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие.

Бендазол (дибазол) — спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действие, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.

Папаверин — спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке циклического аденозинмонофосфата и снижение содержания кальция, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального.

Применяют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга, при спазмах гладкой мускулатуры органов брюшной полости.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        нарушения атриовентрикулярной проводимости;

-        угнетение дыхания;

-        эпилептический синдром;

-        бронхообструктивный синдром;

-        детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Сниженная перистальтика кишечника, черепно-мозговая травма, печеночная и/или почечная недостаточность, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперплазия предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат пожилым и ослабленным пациентам.

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1–2 таблетки 2–3 раза в день. Курс лечения индивидуальный, обычно 2–4 недели.

Отсутствуют объективные данные в отношении применения Папазола у детей в возрасте до 12 лет.

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Для Папазола

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца: развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма, снижение сократимости миокарда.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: повышенная потливость, аллергические реакции.

Для Бендазола

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — повышенная потливость.

Для Папаверина гидрохлорида

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — сонливость.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница);

Нечасто — кожный зуд;

Редко — повышенная потливость.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

При одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта Папазола. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие Папазола усиливается. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Папазол ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру; уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие Папазола.

Симптомы: возможно двоение в глазах, головокружение, головная боль, сонливость, заторможенность, легкая тошнота, повышенная потливость, ощущение жара, аритмия, слабость, снижение артериального давления. При снижении дозы или отмене препарата симптомы быстро проходят.

Лечение: отмена препарата. Промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ, проведение симптоматической терапии (поддержание артериального давления).

В период лечения должен быть исключен прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и точных движений.

Таблетки.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из заготовок на основе бумаги для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в транспортную упаковку.

По 50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных безъячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

По 50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

Отпускают без рецепта.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата / организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,

т/ф (4212) 53-91-86.