Превенар^® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Prevenar)

Содержание

Фотографии упаковок

27.07.2020

сусп. для в/м введ. 0.5 мл/доза, шпр. 0.5 мл - уп. пластик. - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гомогенная суспензия белого цвета.

Вакцина Превенар^® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM₁₉₇ и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар^® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар^® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар^® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар^® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар^® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возравста 2 мес, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87–100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар^® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12–15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Превенар^® 13.

Однократное введение вакцины Превенар^® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар^® 13

ИПИ. После внедрения вакцины Превенар^® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцинспецифичными серотипами. После перехода на вакцину Превенар^® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванное вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар^® 13 у детей в возрасте ≤5 лет колебалась от 68 до 100% (серотип 3 и 6А соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А) при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар^® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ: 6–89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванной серотипом 3, на 79,5% (95% ДИ: 30,3–94,8).

Средний отит (СО). После внедрения вакцинации Превенар^® с последующим переходом на вакцину Превенар^® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар^® на вакцину Превенар^® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0,001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар^® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар^® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар^® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Снижение антимикробной резистентности (АМР). После внедрения вакцинации Превенар^® 7 с последующим переходом на Превенар^® 13 снижение распространенности АМР является результатом сокращения циркуляции связанных с АМР серотипов и клонов, включая 19А; уменьшения заболеваемости (популяционного эффекта) и снижения частоты применения антимикробных препаратов.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар^® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар^® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар^® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар^® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенностъ вакцины Превенар^® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар^® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска — курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар^® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар^® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар^® 13. У взрослых в возрасте 18–59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар^® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% — в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми вациной Превенар^® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% — в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар^® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение вакцины Превенар^® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар^® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар^® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 мес до включения в исследование, показано, что введение первой дозы вакцины Превенар^® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковым после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинацию пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар^® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации вакциной Превенар^® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации вакциной Превенар^® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар^® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар^® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы вакцины Превенар^® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар^® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар^® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

• повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар^® 13 или Превенар^® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар^® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ введения

Внутримышечно. Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар^® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Не вводить вакцину Превенар^® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация вакциной Превенар^® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар^® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар^® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар^®. Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар^®, может быть продолжена вакциной Превенар^® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица 18 лет и старше. Вакцина Превенар^® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар^® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар^® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар^® 13 по 0,5 мл.

Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 месяцев.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар^® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Безопасность вакцины Превенар^® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 недель до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок <37 недель гестации). Во всех исследованиях вакцина Превенар^® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар^® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар^® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации вакциной Превенар^® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 нед, и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов, вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов 18–49 лет встречался чаще, чем в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто, и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у этих пациентов встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов 2–17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000) и очень редко (<1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар^® 13

Очень часто — гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей 2–5 лет); рвота (у пациентов 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто — гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5–7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто  — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко — случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко — регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

*Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар^®, однако возможны и для вакцины Превенар^® 13.

**Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар^®; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар^® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар^® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар^® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет

Превенар^® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар^® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар^® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар^® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар^® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар^® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар^® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Превенар^® 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12–23 месяцев. Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар^® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар^® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар^® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет

Данные о применении препарата Превенар^® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар^® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше

Вакцина Превенар^® 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар^® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар^® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар^® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар^® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Передозировка вакцины Превенар^® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося при сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация вакциной Превенар^® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация вакциной Превенар^® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар^® 13 данной группе пациентов.

Вакцина Превенар^® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар^® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение вакцины Превенар^® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар^® 13.

Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5–4 года после вакцины Превенар^® 13. При интервале между вакцинациями 3,5–4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар^® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар^® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар^® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, вакцину Превенар^® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация пневмококковой 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар^® 13 содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности вакцина Превенар^® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние ЛС на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Вакцина Превенар^® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные действия», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Транспортировать препарат следует при температуре от 2–25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2–8 °C не более 5 дней.

Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковую упаковку вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Произведено

1. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия. Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия.

2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ. 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Упаковано:

1. ООО «НПО Петровакс Фарм». 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

2. Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия. Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу:

1. ООО «Пфайзер Инновации». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С).

Тел: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ.

142143, Московская обл., Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07

e-mail: info@petrovax.ru

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.

Упаковка с 1 шприцем — по рецепту

Упаковка с 10 шприцами — для лечебно-профилактических учреждений.