Ампассе^®

Содержание

Фотографии упаковок

20.02.2023

р-р для в/в введ. 5 мг/мл, №5 - амп. 5 мл (5) - уп. контурн. яч. - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для внутривенного введения: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

Ампассе^® относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза

Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе^® у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе^® и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе^® по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087–72,478%; р<0,001).

Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

Препарат является малотоксичным.

При изучении фармакокинетики Ампассе^® в ходе клинических исследований I и II фазы (в/в и в/м введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при в/в введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при в/м введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10–50 мг при в/в введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при в/м введении здоровым добровольцам составила 1–3% от в/в введения в той же дозе.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, T_1/2 у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

Хроническое нарушение мозгового кровообращения.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.

В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.

В/в, струйно (медленно). В дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.

По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы, было отмечено, что во время в/в введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.

В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл. По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулах светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, Москва, ул. Вавилова, 69/75, оф. 1023А.

Тел.: 8-800-555-222-9.

www.ampasse.com

По рецепту.