Авекорт (Avekort)

Мазь для наружного применения

на 100 г

Действующее вещество:

Мометазона фуроат — 0,1 г;

Вспомогательные вещества:

Вазелин — 77,9 г, пропиленгликоль — 12,0 г, воск эмульсионный — 5,0 г, вода очищенная — 3,0 г, глицерил моностеарат — 2,0 г, фосфорная кислота — до pH 3,0–7,5.

Мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Абсорбция лекарственного препарата Авекорт мазь для наружного применения незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% стероида.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

-        Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС;

-        Розовые угри, периоральный дерматит;

-        Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;

-        Туберкулез, сифилис;

-        Поствакцинальные реакции;

-        Беременность (нанесение на большие участки кожи, длительное лечение);

-        Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);

-        Детский возраст до 2-х лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

-        нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи;

-        применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);

-        длительная терапия ГКС.

Безопасность применения мометазона во время беременности и в период лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности и в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Наружно.

Тонкий слой мази наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Редко — фолликулит, вторичная инфекция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко — раздражение кожи, сухость кожи, ощущение жжения кожи, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.

Нарушение со стороны нервной системы:

Частота неизвестна — парестезии.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Авекорт мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Симптомы

Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).

Лечение

Симптоматическое. При необходимости — коррекция водно-электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

При нанесении на обширные участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявление некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Применение в педиатрии:

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко‑Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияния лекарственного препарата Авекорт мазь для наружного применения на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Мазь для наружного применения 0,1%.

По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

В сухом месте при температуре от 2 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

АО «Патент-Фарм», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 75, литер Б, пом. 208

Тел./факс: (812) 380-14-14.

Производитель

ЗАО «Зеленая дубрава», Россия

Адрес места производства:

141800, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная д. 151

Тел./факс (49622) 3-05-85, (495) 993-99-95.