Ксамиол^® (Xamiol)

Содержание

Фотографии упаковок

26.08.2014

гель д/наружн. прим. , фл. ПЭ с нас. полимерн. 30 г - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакологическое действие

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.

При применении препарата Ксамиол^® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

• псориаз волосистой части головы;
• псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;
• псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
• возраст до 18 лет.

При беременности Ксамиол^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть.

Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол^® под наблюдением врача.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.

Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Неизвестно.

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Не следует использовать препарат на слизистых оболочках.

Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.

При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.

Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.

В период лечения препаратом Ксамиол^® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.

Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.

Препарат Ксамиол^® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованном насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60 г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1 флакон в картонной пачке.

Производитель/выпускающий контроль качества: 1. ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

2. ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель: ЛЕО Фарма А/С.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.

Тел.: (495) 789-11-60.

Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com

Без рецепта.