Действующее вещество

Индолкарбинол (Indolcarbinol)

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:  
индолкарбинол (интринол) 200 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,11 г; крахмал кукурузный модифицированный —  0,095 г; МКЦ — 0,064 г; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) — 0,03 г; магния стеарат — 0,001 г  
состав капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза) — до 100%; вода очищенная — 4–6%  
красители (корпус капсулы): титана диоксид (Е171) — 2,113%  
красители (крышка капсулы): краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,136%; титана диоксид (Е171) — 2,437%  

Описание лекарственной формы

Капсулы целлюлозные №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.

Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакодинамика

Индинол® Форто является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индинола® Форто лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие.

Главным свойством индолкарбинола (интринола) является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.

Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 — CYP1A1 — гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности 16-альфа-гидроксиэстроном (16α-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Индолкарбинол также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.

Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии). Применение препарата Индинол® Форто не приводит к увеличению массы тела. Индинол® Форто относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 >5 г/кг).

Показания препарата Индинол® Форто

Циклическая масталгия, в т.ч. на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к индолкарбинолу или любому из вспомогательных веществ препарата;

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

период беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Индинол® Форто в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастрии.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации ТТГ и ФСГ, пролактина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (НР) усугубляются, или замечены любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, ГКС, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические и противоэпилептические средства, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), т.к. может потребоваться коррекция их дозы.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой. 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Длительность курса лечения — 6 мес.

Передозировка

К возможным симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен.

Лечение: при подозрении на передозировку Индинола® Форто рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля НР, маловероятно, что Индинол® Форто оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 200 мг. По 20 капс. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 60, 90 или 120 капс. помещают в банки полимерные с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гидроскопической или уплотнителем-амортизатором (компенсатором) специальным из ПЭ.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капс. или каждую банку помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «МираксБиоФарма».

Юридический адрес. 121059, Россия, Москва, ул. Брянская, 5.

Адрес места производства: 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 2а, корп. 1.

Тел./факс: (495) 721-20-58.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Индинол® Форто

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Индинол® Форто

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.