Сегидрин^® (Sehydrin^®)

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Гидразина сульфат (Сегидрин^®) — 60 мг;

Вспомогательные вещества ядра:

Кальция гидрофосфат — 304 мг, повидон K‑17 — 24 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг;

Вспомогательные вещества подоболочки:

Опадрай — 6,0 мг (гипромеллоза — 84,1%, триацетин — 8,4%, тальк — 7,5%);

Вспомогательные вещества оболочки:

Акрилиз — 12,7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 — 66,0%, тальк — 16,5%, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (E172) — 10,7%, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (E129) — 2,3%, титана диоксид — 1,3%, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,0%, натрия гидрокарбонат — 1,0%, алюминиевый лак на основе красителя индиго кармин (E132) — 0,7%, лаурилсульфат — 0,5%), триацетин — 1,3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.

Содержание препарата Сегидрин^® в крови пациентов достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке крови еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30‑дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл препарата Сегидрин^®.

Изучение фармакокинетики препарата Сегидрин^® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25–28‑му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация препарата в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3–5 раз накопление препарата в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4‑х суток. Выведение препарата с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50% от введенного количества; у опухоленосителей выведение препарата заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата. Объем распределения препарата у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции препарата Сегидрин^®.

Препарат Сегидрин^® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Препарат Сегидрин^® подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков.

Препарат Сегидрин^® оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Препарат Сегидрин^® не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности.

Препарат Сегидрин^® назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

-        Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим вспомогательным веществам препарата;

-        одновременное применение препарата со всеми видами алкоголя и барбитуратами;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью

При выраженных нарушениях функции печени и почек препарат назначают пациентам с осторожностью.

Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной), не противопоказано.

Безопасность применения препарата Сегидрин^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат Сегидрин^® назначают внутрь за 1–2 часа до или через 1–2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу препарата снижают до 2 таблеток в день. Доза препарата на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения препаратом Сегидрин^® проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1–2 недели.

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух‑, трехдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики.

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5% раствор витамина B₆ по 1 мл внутримышечно 1–2 раза в день), тиамина хлорида (витамина B₁), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20–40% раствора декстрозы (глюкозы).

Одновременный прием препарата Сегидрин^® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности препарата Сегидрин^®.

В экспериментах на лабораторных животных, в случае предварительного приема препарата Сегидрин^®, эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).

Случаев передозировки препарата Сегидрин^® не описано.

Лечение препаратом Сегидрин^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Необходимо исключить совместное употребление с препаратом Сегидрин^® этанол-содержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности, препарат Сегидрин^® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствует информация относительно влияния препарата Сегидрин^® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 таблеток в банках полимерных с амортизатором или без него и крышкой.

По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

1.      ПАО «Фармсинтез», Россия

188663, Ленинградская обл., Всеволожский р‑н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1

Адрес производственной площадки:

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4

2.      АО «Фармпроект», Россия

192236, г. Санкт‑Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

Тел.: (812) 331-93-10

Факс: (812) 327-66-96

Выпускающий контроль качества

1.      ПАО «Фармсинтез», Россия

188663, Ленинградская обл., Всеволожский р‑н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1

2.      АО «Фармпроект», Россия

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ПАО «Фармсинтез», Россия

188663, Ленинградская обл., Всеволожский р‑н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1

Тел.: (812) 329-80-80

Факс: (812) 329-80-89