Циклоферон^® (Cycloferon^®)

Содержание

Фотографии упаковок

24.07.2023

р-р для в/в и в/м введ. 125 мг/мл, №5 - амп. 2 мл (5) - уп. контурн. яч. - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для в/в и в/м введения: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

ЦИКЛОФЕРОН^® является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (в т.ч. противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной).

Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН^® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции, имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН^® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов.

В доклинических исследованиях показано, что применение препарата ЦИКЛОФЕРОН^® на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях легких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Клиническая эффективность и безопасность

ЦИКЛОФЕРОН^® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.

При введении максимально допустимой дозы T_max в крови — 1–2 ч, через 24 ч препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает ГЭБ. T_1/2 составляет 4–5 ч. Не кумулирует в организме при длительном применении.

У взрослых (в составе комплексной терапии)

• герпес и цитомегаловирусная инфекция;
• нейроинфекции: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийные инфекции.

У детей старше 4 лет (в составе комплексной терапии)

• герпетическая инфекция.

• гиперчувствительность к меглюмина акридонацетату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 4 лет.

Беременность. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан во время беременности.

Лактация. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан в период грудного вскармливания.

В/м, в/в.

Взрослые

Герпес и цитомегаловирусная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.

Нейроинфекции. Курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая — 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.

Иммунодефицитные состояния. Курс лечения состоит из 10 в/м инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 мес.

Хламидийная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН^® с антибиотиками.

Дети старше 4 лет

Разовая доза составляет 6–10 мг/кг.

Герпетическая инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 нед.

Резюме профиля безопасности

Результаты проведенных доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10000 пациентов).

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.

Табличное резюме нежелательных реакций

Дети. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

E-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

E-mail: dlomt@pharm.kg

https://www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

ЦИКЛОФЕРОН^® совместим и хорошо сочетается с другими ЛС, применяемыми при лечении указанных в поле «Показания» заболеваний (в т.ч. интерфероны, химиотерапевтические ЛС).

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ЦИКЛОФЕРОН^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл. По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Производитель/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: (812) 448-22-22.

safety@polysan.ru

По рецепту.