Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Суспензия для подкожного введения.

1 мл (2 дозы) препарата содержит:

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Препарат применяется у взрослых для:

-        профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания — промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции.

-        иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются:

-        острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);

-        хронические заболевания в стадии декомпенсации;

-        аллергические заболевания;

-        гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        тимомегалия;

-        заболевания крови;

-        злокачественные новообразования;

-        детский возраст до 18 лет;

-        беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4–5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят — 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй — 1,0 мл (2 дозы), при третьей — 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ СССР 02.08.77 г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной МЗ РФ 16.11.1998 г.

Введение препарата может сопровождаться развитием кратковременных общих и местных реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — гиперемия, инфильтрат;

Редко — слабость, лихорадка, озноб.

Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 мм. Гиперемия исчезает в течение 3–4 суток, инфильтрат в виде безболезненного уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части иммунизированных до 30 и более суток.

При наличии инфильтрата очередную иммунизацию производят на противоположной стороне.

Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °C, продолжительностью от 24 до 48 ч.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел «С осторожностью»).

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

О случаях передозировки не сообщалось.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.

По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки НС‑3 и HGB 1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18;

Тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59;

Факс (499) 190-66-71.

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18;

Тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59;

Факс (499) 190-66-71.