Действующее вещество

Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид (Potassium chloride + Sodium acetate + Sodium chloride)

Аналоги по АТХ

B05BB01 Электролиты

Фармакологическая группа

Ацесоль
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001120/01

Дата последнего изменения: 11.12.2020

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

Действующие вещества:

Натрия ацетата тригидрат                               — 2 г

Натрия хлорид                                                  — 5 г

Калия хлорид                                                    — 1 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                          — до 1 л

Теоретическая осмолярность                          — 227 мОсм/л

Ионный состав:

Натрий-ион                                                       — 100,3 ммоль/л

Хлорид-ион                                                       — 99,0 ммоль/л

Ацетат-ион                                                        — 14,7 ммоль/л

Калий-ион                                                         — 13,4 ммоль/л

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидратирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие. Оказывает гемодинамическое действие, уменьшая гиповолемию, препятствуя сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, улучшает капиллярное кровообращение, усиливает диурез.

Фармакокинетика

Ионы К+ и Na+ недолго удерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям организма. Экскретируются преимущественно почками, в небольших количествах — через кишечник, потом, слезами и др.

В организме ацетат активируется в ацетил-Коэнзим А (ацетил-КоА), затем основное количество активного ацетата полностью окисляется в цикле Кребса до углекислого газа и воды. Процесс окисления ацетата осуществляется в мышечных клетках, поэтому способность организма к его метаболизму в основном зависит от мышечной массы тела. Метаболизм ацетил-КоА может также идти по малому пути окисления с образованием жирных кислот, кетокислот и холестерина.

Показания

Дегидратация, интоксикация на фоне обезвоживания (в том числе холера, острый шигеллез, пищевая токсикоинфекция).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкалиемия, хроническая почечная и сердечная недостаточность, алкалоз, наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости.

С осторожностью

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Способ применения и дозы

Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации.

Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. При тяжелой дегидратации, струйно в течение 1 ч раствор в количестве, соответствующем 7–10% массы тела больного; затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24–48 ч., со скоростью 40–120 кап/мин. Объем вводимого раствора подбирают индивидуально, в количестве необходимом для восстановления водно-электролитного баланса. Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

Побочные действия

Отеки, тахикардия, гиперкалиемия. В некоторых случаях возможно возникновение озноба.

Передозировка

Симптомы

Гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперхлоремия, метаболический алкалоз, перегрузка объемом.

Лечение

При возникновении симптомов передозировки препарат отменяют. При явлениях гиперкалиемии препарат заменяют раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В случае необходимости проводят гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие

При комбинировании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.

Особые указания

Перед введением раствор подогревают до 36–38 °С. Терапию проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов крови. В случае развития гиперкалиемии препарат можно заменить раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невозможности такого приема (неукротимая рвота, выраженная степень дегидратации, тяжесть общего состояния и т.п.), Ацесоль вводят парентерально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

На производственной площадке ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия. По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия.

По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл во флаконы полимерные с запаянной горловиной с крышкой полимерной одно портовой или двух портовой, или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным.

На бутылку, флакон полимерный наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

По 1 бутылке, флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка).

На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

Допускается нанесение текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата на поверхность пачки, пакета полимерного. В этом случае, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата отдельно не вкладывается.

Для стационаров. От 1 до 48 бутылок, флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона. В коробку может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для бутылки (флакона полимерного) в количестве, равном количеству бутылок (флаконов полимерных).

На производственной площадке ОАО «Фирма Медполимер», Россия. По 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

Контейнеры выдерживают стерилизацию пароводяной смесью при температуре (120+2) °C.

Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания, резервный объем для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35% объема контейнера, возможность использования устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного.

Возможно использование полимерного контейнера без подвешивания на специализированный держатель (штатив).

Каждый контейнер упаковывают в прозрачный вторичный пакет с нанесенной на него инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

Маркировка на контейнер наносится методами шелкографии или горячего теснения, на вторичную упаковку — флексографическим способом.

Для стационаров. По 90 или 48 контейнеров вместимостью 50 мл, по 68 или 44 контейнера вместимостью 100 мл, по 46 или 36 контейнеров вместимостью 150 мл, по 40 или 28 контейнеров вместимостью 200 мл, по 34 или 24 контейнера вместимостью 250 мл, по 28 или 20 контейнеров вместимостью 300 мл, по 24 или 18 контейнеров вместимостью 350 мл, по 22 или 16 контейнеров вместимостью 400 мл, по 22 или 14 контейнеров вместимостью 450 мл, по 20 или 12 контейнеров вместимостью 500 мл, по 12 или 8 контейнеров вместимостью 750 мл, по 10 или 7 контейнеров вместимостью 800 мл, по 9 или 6 контейнеров вместимостью 1000 мл помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров. От 1 до 90 полимерных контейнеров вместимостью 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл упаковывают во вторичную (потребительскую) упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

Полимерные контейнеры совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту. Для стационаров.