Релиф^® Про (Relief^® Pro)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Суппозитории ректальные. От почти белого до желтовато-белого цвета, торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.

Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.

Лидокаин — местный анестетик; обезболивающее и противозудное действие достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем блокады деполяризации натриевых каналов.

Абсорбция. Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови. После однократного введения 1 супп. абсорбция флуокортолона пивалата составляла максимально 5% от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 супп. 3 раза в день в течение 4 нед содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.

Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24%.

Биотрансформация. Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина.

Распределение. T_1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

T_1/2 лидокаина из плазмы крови составляет 1–2 ч. С мочой выводится 70% лидокаина в виде метаболита — 4-гидрокси-2,6-ксилидина.

Симптоматическое лечение боли, отека, жжения, зуда при геморрое, проктите, экземе в области ануса.

• гиперчувствительность к лидокаину и/или флукортолону и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• специфические кожные заболевания (сифилитический, туберкулезный процесс);
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области применения препарата;
• реакция на вакцинацию;
• беременность (I триместр);
• детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют).

Клинических данных об использовании препарата Релиф^® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата. Следует избегать назначения препаратов, содержащих ГКС, в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали ГКС в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца.

Следует избегать длительного применения препарата Релиф^® Про при назначении в период беременности (II и III триместры) и грудного вскармливания.

Ректально. Рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения. При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема.

Режим дозирования

По 1 супп. вводят в задний проход 2 раза в день, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания первые 3 дня вводят по 1 супп. 3 раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 супп. в сутки или через день. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.

Дети. Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют).

Резюме нежелательных реакций

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте все реакции разделяются по степени частоты развития на очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (≥1/100000 и <1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто —  жжение, нечасто — раздражение.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более 4 нед) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиоэктазии.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и в очень редких случаях возможно развитие АV-блокады или фибрилляции желудочков.

Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома P450 CYP3A4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды.

В случае необходимости применения препарата Релиф^® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома P450CYP3A4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.

Симптомы: предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания), в зависимости от дозы.

Лечение: проведение тщательного контроля жизненных функций, применение поддерживающих процедур (подачи кислорода), а также симптоматическое лечение ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например барбитуратами быстрого действия, бета- симпатомиметическими препаратами и атропином. Применение диализа не показывает достаточную эффективность. При возникновении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф^® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии; следует избегать попадания препарата внутрь и контакта препарата с глазами; необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата; следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные 40 мг + 1 мг. По 5 или 6 супп. в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭНП (внутренний слой). 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер-Мериан-Штрассе, 84, 4052, Базель, Швейцария/ Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse, 84, 4052, Basel, Switzerland.

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «БАЙЕР», 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00.

www.bayer.ru

По рецепту.