БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Раствор для внутрикожного введения.

Состав на 1 дозу (0,1 мл):

Действующее вещество

Туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) — 2 ТЕ.

Вспомогательные вещества

Полисорбат-80 — 5 мкг; фенол —275 мкг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 783 мкг; калия дигидрофосфат — 63 мкг; натрия хлорид — 457 мкг; вода для инъекций — до 0,1 мл.

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином‑80).

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а)      отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

б)      диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в)      определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

С осторожностью

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайне необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания.

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 миллиметров в диаметре.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата.

Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:

Отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0–1 миллиметра);

Сомнительной — при инфильтрате размером 2–4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

Положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;

Гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых — 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина.

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Сведения отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведения отсутствуют.

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконы из нейтрального стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1)      По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

2)      По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.

По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), или по 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц и отдельно по 5 стерильных упаковок с иглой для извлечения (длинной) и отдельно по 5 стерильных упаковок с тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой) помещают в пенал из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку картонную.

Пенал со шприцами и иглами не маркируют.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 °C до 8 °C.

Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °C в течение 15 дней.

Не замораживать.

1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Фармстандарт» (АО «Фармстандарт»), Россия

141701, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б».

Производитель

Производитель, фасовщик (первичная упаковка)

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия

Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия

Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277, стр. 277А.

Выпускающий контроль качества

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия

Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280.

Организация, принимающая претензии потребителей

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 278.

Тел.: +7 (4922) 77-32-90