Флюколдекс^® (Flucoldex)

Раствор для приема внутрь

Состав на 5 мл

Действующие вещества:

Парацетамол                                                                                                    125,0 мг

Хлорфенамина малеат                                                                                    2,0 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль                                                                                            1125,00 мг

Кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза)                              10,00 мг

Глицерол (глицерин)                                                                                      500,00 мг

Аспартам                                                                                                          20,00 мг

Лимонная кислота                                                                                           6,00 мг

Метилпарагидроксибензоат натрия                                                              10,10 мг

Сорбитол (70% раствор)                                                                                 1750,00 мг

Пропилпарагидроксибензоат натрия                                                            2,20 мг

Натрия бензоат                                                                                                1,25 мг

Динатрия эдетат                                                                                              0,45 мг

Краситель азорубин (краситель Кармуазин) (Е122)                                    0,20 мг

Ароматизатор малиновый                                                                              0,005 мл

Ароматизатор розовый                                                                                   0,005 мл

Вода очищенная                                                                                              до 5 мл

Густая вязкая опалесцирующая жидкость от розового до темно-розового цвета с запахом малины.

Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Хлорфенамин — блокатор Н₁‑гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления. Обладает подавляющим влиянием на ЦНС.

Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата; прием других лекарственных средств, содержащих вещества, входящие в состав препарата; выраженные нарушения функции печени или почек, фенилкетонурия, дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 3‑х лет.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, заболевания системы крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации.

Внутрь. Детям с 3 до 5 лет — по 5 мл 2 раза в день; детям с 6 до 10 лет — по 5 мл 3–4 раза в день; детям с 10 до 15 лет — по 10 мл 3 раза в день; детям с 16 лет и взрослым — по 10 мл до 4–6 раз в день.

Продолжительность лечения без консультации врача — до 5 дней.

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возникают аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). Возможны головокружения, тошнота, возбуждение, нарушение сна, тахикардия, аритмия, эпигастральная боль, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; задержка мочи. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Нестероидные противовоспалительные препараты, ненаркотические анальгетики и средства, угнетающие центральную нервную систему, могут усилить побочное действие препарата.

Риск развития гепатотоксического действия повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина, фенилбутазона, трициклических антидепрессантов и других индукторов микросомальных ферментов печени, при употреблении алкоголя. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) экскреция последнего замедляется и токсичность возрастает. Скорость всасывания парацетамола повышается при приеме метоклопрамида или домперидона, замедление всасывания происходит при сочетании с колестирамином.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Продолжительное применение Флюколдекс^® сироп с антикоагулянтами непрямого действия должно проходить под постоянным врачебным контролем, т. к. повышает эффект последних.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировки.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС и повышает эффект непрямых антикоагулянтов.

Признаки острого отравления, обусловленные парацетамолом — бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в желудке, через 1–2 суток определяются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние, смерть. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10–15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12–48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). С хлорфенирамином может быть связано головокружение, сухость во рту, тошнота, угнетение центральной нервной системы.

Лечение

Следует сделать промывание желудка в течение первых 4 часов отравления, назначить адсорбенты, ввести средства, увеличивающие образование глутатиона (метионин — через 8–9 ч после передозировки, ацетилцистеин — в первые 12 часов). Детоксикацию возможно проводить методом гемодиализа. Наряду с этими мерами следует осуществлять симптоматическую терапию.

На фоне применения Флюколдекс^® раствор для приема внутрь не следует принимать другие ненаркотические анальгетики или нестероидные противовоспалительные средства, а также средства, угнетающие центральную нервную систему. Следует избегать избыточного употребления чая, кофе и других продуктов, содержащих метилксантины.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Из-за возможного седативного действия хлорфенамина не рекомендуется при применении препарата выполнять работу, требующую повышенного внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами и др.).

При лихорадочном синдроме, продолжающимся более 3 дней, и более 5 дней, требуется консультация врача. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания сахара и мочевой кислоты в плазме.

Раствор для приема внутрь, (125 мг + 2 мг) / 5 мл.

100 мл препарата в коричневые флаконы из полиэтилентерефталата высокого давления с навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокого давления. Флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

Наброс Фарма ПВТ. ЛТД,

Участок №110/А/2, Амит Фарм, Джайн Упасрайа, рядом с предприятием «Кока-Кола», №8, Каджипура‑387 411, округ Кхеда, штат Гуджарат, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Наброс Фарма ПВТ. ЛТД

Юридический адрес: 3‑ий этаж, Ориентал Хаус‑II, напротив художественной галереи, позади Британской библиотеки, Лоу Гарден, Эллисбридж, Ахмедабад‑380 006, Гуджарат, Индия.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «БРИНГЕР»

119571, г. Москва, Россия

проспект Вернадского, д. 94, корпус 5,

секция 7 офис 201,

Тел.: +7 (499) 272‑19‑94

Эксклюзивный поставщик

119571, г. Москва, ул. 26‑ти Бакинских комиссаров, д. 9, оф. 62,

Тел.: +7 (495) 935‑76‑65,

факс: +7 (495) 434‑44‑31