Флюдитек (Fluditec)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для приема внутрь: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и таким образом уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgА (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Абсорбция. Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате, возможно, быстрого прохождения через печень.

Распределение. C_max в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.

Элиминация. T_1/2 около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.

Флюдитек показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

• острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания лор-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух —  ринит, средний отит, синусит);
• подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

• гиперчувствительность к карбоцистеину и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• хронический гломерулонефрит (в стадии обострения);
• цистит;
• беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (при развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата); пациенты пожилого возраста; период грудного вскармливания.

Беременность. В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью.

Внутрь.

Режим дозирования

Взрослые: по 750 мг (1 саше) 3 раза в день, предпочтительно отдельно от приема пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.

Дети: у детей старше 15 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Флюдитек противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; кожный зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — головокружение, слабость, недомогание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 800 550-99-03 — горячая линия.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Карбоцистеин повышает эффективность глкокортикоидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Флюдитек содержит натрия метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленную).

Препарат содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкими расстройствами наследственного характера, связанными с непереносимостью фруктозы, не следует принимать препарат.

Пациентам, соблюдающим строгую бессолевую диету, следует принять во внимание, что содержание натрия в 10 мл раствора (1 саше) — 97,5 мг (4,24 ммоль).

Препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 1 саше.

Не содержит сахар. Можно принимать пациентам, соблюдающим низкоуглеводную или малокалорийную диеты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для приема внутрь, 750 мг/10 мл. По 10 мл в ламинированных (алюминий/ПЭ) саше. По 10, 12 или 15 саше вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения. Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «ИННОТЕК». 115035, Москва, Садовническая набережная, 71.

Тел.: +7 800 250-17-38.

e-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Без рецепта.