Имудон^® (Imudon^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Имудон^®, таблетки для рассасывания.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: лизатов бактерий смесь [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans].

Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,1575 мг имудона (смеси лизатов бактерий) [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans] (в пересчете на сухое вещество — 2,7 мг).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, лактоза, тиомерсал (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания. Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Имудон^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:

• фарингит;
• хронический тонзиллит;
• предоперационная подготовка и послеоперационный период после тонзилэктомии;
• поверхностные и глубокие пародонтозы, пародонтит, стоматит (в том числе афтозный), глоссит;
• эритематозный и язвенный гингивит;
• дисбактериоз полости рта;
• инфекции после удаления зубов, имплантаций искусственных зубных корней;
• изъязвления, вызванные зубными протезами.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Острые воспалительные заболевания полости рта и глотки и обострения хронических заболеваний. По 8 таблеток в день с интервалом 1–2 часа. Средняя продолжительность курса лечения — 10 дней.

Профилактика обострения хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки. По 6 таблеток в день с интервалом 2 часа. Продолжительность курса — 20 дней. Рекомендуется проводить профилактические курсы лечения препаратом Имудон^® 3–4 раза в год.

Дети

Дети старше 14 лет. Режим дозирования у детей соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети от 3 до 14 лет. При лечении острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки, а также для профилактики препарат применяют по 6 таблеток в день с интервалом 1–2 часа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях — 10 дней, для профилактики обострения хронических заболеваний — 20 дней. Курс профилактического применения рекомендуется повторять 3–4 раза в год.

Дети до 3 лет. Препарат Имудон^® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 3 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к смеси лизатов бактерий [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans] или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• детский возраст до 3 лет;
• аутоиммунные заболевания.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания

Дети от 3 до 6 лет рассасывают таблетки под обязательным присмотром взрослых!

Не следует принимать пищу и воду, а также полоскать рот в течение часа после применения препарата Имудон^®, чтобы не снижать терапевтическую эффективность препарата.

Пациентам с бронхиальной астмой, у которых прием препаратов, содержащих бактериальные лизаты, вызывает обострение заболевания (приступ бронхиальной астмы), применять препарат не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Лактоза. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон^® содержит 15 мг Na+.

Тиомерсал. Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит тиомерсал, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не отмечено. Имудон^® может быть использован с лекарственными препаратами других групп.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Информация об использовании препарата Имудон^® у беременных женщин недостаточна. Соответствующие данные экспериментов на животных и эпидемиологические исследования отсутствуют.

Не рекомендуется принимать препарат Имудон^® в период беременности.

Лактация

Не рекомендуется принимать препарат Имудон^® в период грудного вскармливания.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений деятельности, связанной с управлением автомобилем или другими механизмами в период лечения.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).

Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, рвота, боли в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — повышение температуры тела.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — обострение бронхиальной астмы, кашель.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — узловатая эритема, геморрагический васкулит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

Телефон: + 375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 23-51-35.

Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Случаев передозировки препаратом Имудон^® не описано.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.

Код ATX: L03AX.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- натрия дезоксихолат
- тиомерсал;
- глицин;
- лактозы моногидрат;
- маннитол;
- натрия сахаринат;
- повидон;
- натрия гидрокарбонат;
- лимонная кислота безводная;
- ароматизатор мятный;
- магния стеарат.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержимое первичной упаковки

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой печатной.

3 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация. Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия.

Адрес: 634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211.

Телефон/факс: +7 (3822) 40-28-56.

Электронная почта: tomsk_info@pharmstd.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан. Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия.

Адрес: 634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211.

Телефон/факс: +7 (3822) 40-28-56.

Электронная почта: tomsk_info@pharmstd.ru

RU-25-11242 (1.0).