Альбумин (Albumin)

Раствор для инфузий.

В 1000 мл содержится:

Действующее вещество:

Альбумин человека                                                — 100 г;

(в пересчете на 100% сухое вещество)

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат                                                     — 3 г,

Натрия хлорид, хч                                                   — 5,3 г,

Вода для инъекций                                                 — до 1000 мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Препарат представляет собой раствор, содержащий основной белок донорской плазмы человека — альбумин, выделенный методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров.

Препарат проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2) и антигена p24 ВИЧ‑1.

Альбумин составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью. Альбумин человека обеспечивает 70–80% осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови. Альбумин с дозировкой 100 г/л и 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект.

Важными физиологическими функциями альбумина является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% во внесосудистом пространстве. При таких паталогических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения Альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного Альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества Альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью

Тромбоз, артериальная гипертензия, продолжающееся внутреннее кровотечение, сердечная недостаточность II–III степени, тяжелая анемия, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, ренальная и постренальная анурия.

Безопасность применения Альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения Альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных Альбумина не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин является нормальным компонентом крови человека.

Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введения следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы препарата следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.

При введении альбумина следует проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Раствор альбумина человека должен вводиться внутривенно капельно.

Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Скорость введения устанавливается в зависимости от состояния пациента и показаний, но не должна превышать 1–2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Раствор альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать.

Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Исследования взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (отсутствуют соответствующие данные в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитной массой.

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-производитель, номер серии, дата изготовления).

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально). В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения 10% раствора, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае возникновения шока необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии. Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются:

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        артериальная гипертензия;

-        варикозное расширение вен пищевода;

-        отек легких;

-        геморрагический диатез;

-        тяжелая анемия;

-        ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200–250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40–50 г/л. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата относительно гемодинамики пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышение артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из группы риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы и инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции. При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина человека необходимо регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 10%.

По 100, 200 мл 10% раствора альбумина в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре от 2 до 10 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.