Альбумин (Albumin)

Раствор для инфузий.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции альбумина человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров. Препарат проверен на отсутствие антител к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита C, антигена p24 ВИЧ‑1, поверхностного антигена вируса гепатита B.

Молекулярная масса альбумина человека — 69000 дальтон.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4–5 г/кг массы тела; из которых 40–50% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека, и может привести к его патологическому распределению.

Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 10% и 20% оказывает гиперонкотический эффект.

Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Следует принимать с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной или постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; при применении у детей.

Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери‑ и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным белковым составляющим элементом крови человека. Перед применением препарата у беременных и кормящих женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата.

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Концентрацию альбумина человека, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При введении альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Раствор альбумина человека вводят внутривенно капельно со скоростью не более 40–50 капель в минуту. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Раствор альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения.

После вскрытия бутылки/ампулы препарат следует немедленно ввести. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Нежелательные реакции (HP), представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Категории частоты HP были сформированы на основании клинических исследований альбумина человека и пострегистрационного наблюдения.

HP легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут наблюдаться тяжелые HP, такие как анафилактический шок. В таких случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина человека и начать соответствующее лечение.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно остановить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует оказать стандартное противошоковое лечение.

Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        артериальная гипертензия;

-        варикозное расширение вен пищевода;

-        отек легких;

-        геморрагический диатез;

-        тяжелая анемия;

-        ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека с дозировкой 20% приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина человека должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с дозировкой 20–25% содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека с дозировкой 4–5%. При введении альбумина человека у пациента следует контролировать содержание электролитов и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах с дозировками 5% и 20% одинаковая.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по прекращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида).

Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы.

Для обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и партией лекарственного средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-производитель, номер серии, срок годности).

Препарат Альбумин содержит натрийсодержащие вещества, что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 50 и 100 мл 20% раствора альбумина, по 50, 100, 200 мл 10% раствора альбумина в бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл из бесцветного медицинского стекла, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.

По 10 мл 10% раствора альбумина в ампулы шприцевого наполнения типа ШП‑10 или АСШП‑С‑10‑КИ, с кольцом излома из бесцветного медицинского стекла.

Каждая бутылка в пачку картонную с инструкцией по применению.

10 ампул типа ШП‑10 в пачку картонную с вкладышами из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул.

10 ампул типа АСШП‑С‑10‑КИ с кольцом излома в пачку картонную с вкладышами из картона коробочного с инструкцией по применению.

Отпускают по рецепту.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается транспортировать при температуре не выше 25 °C в течение не более 24 часов.

Не замораживать.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

Адреса производственных площадок:

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

623104, Свердловская обл., г. Первоуральск, ул. Медиков, д. 10

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

Тел.: (343) 233-46-61

E‑mail: svblood@svblood.ru