Вакцина желтой лихорадки живая сухая (Vaccinum febris flavae vivum siccum)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав на 1 дозу:

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Одна доза восстановленного препарата составляет 0,5 мл.

Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free‑SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную.

Вакцина — пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

-     Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку.

-     Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре).

-     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

-     Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса.

-     Первичные (врожденные) иммунодефициты.

-     Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения).

-     Врожденная непереносимость фруктозы.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

С осторожностью

Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакциноассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10–15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

В клинических исследованиях наиболее частыми (от 1% до 7% участников) были местные реакции: боль, гиперемия и уплотнение в месте инъекции и общие реакции в виде гипертермии. Реже (менее 1%) — зуд и отек в месте инъекции и аллергическая крапивница. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться через 12–24 ч после инъекции. Общие реакции в виде гипертермии могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность реакций обычно не превышает 3‑х сут.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL‑AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL‑AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакциноассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30, висцеротропное — в течение 10 дней.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинических исследований и данных пострегистрационного применения препарата вакцина желтой лихорадки приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Инфекции и инвазии

Редко: риниты.

Очень редко: висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL‑AVD).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, ангиоотек.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита*.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Очень редко: нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL‑AND).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: рвота, тошнота.

Редко: боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: повышение температуры тела, недомогание, усталость, боль и дискомфорт в месте вакцинации, раздражительность*, плаксивость*.

Нечасто: гиперемия, отек, уплотнение (инфильтрация) в месте вакцинации.

* Специфичны для детской популяции (с учетом опыта применения вакцин желтой лихорадки).

Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за исключением вакцин для профилактики туберкулеза. Однако, чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется, по возможности, соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествующей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинациями против других заболеваний.

В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры. При проведении вакцинации в разные дни, интервал между вакцинациями должен быть не менее одного месяца.

О случаях передозировки не сообщалось.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, рекомендован прием антигистаминных препаратов на протяжении 2–4 дней до и после вакцинации.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов, рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

Вариант №1

(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):

Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;

Растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно.

10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Вариант №2

(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):

Вакцина по 2 дозы — 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) — 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.

Вариант №1 (раздельный):

Вакцина: Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Растворитель: Хранить при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Вариант № 2 (совместный):

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вариант №1 (раздельный):

В соответствии с СанПин 3.3686-21 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Вариант №2 (совместный):

В соответствии с СанПин 3.3686-21 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Вакцина — 2 года.

Растворитель — 4 года.

Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)), Россия.

Адрес производителя и производственных площадок: г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Россия

117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, улица Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, пом. I, ком. № 6.

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 549-67-60.

E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Сведения о рекламации на качество препарата направлять в ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) по адресу: г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8 (e‑mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (e‑mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор https://external.roszdravnadzor.ru/ или e‑mail: info@roszdravnadzor.gov.ru)