Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов (Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3)

Раствор для приема внутрь.

Состав на 1 дозу (0,2 мл — 4 капли):

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Вакцинацию проводят контактным лицам в очагах полиомиелита, в том числе, вызванным диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание) в соответствии с действующим календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Дополнительные массовые иммунизации в виде организованных кампаний проводятся в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в котором определяются возраст подлежащих иммунизации против полиомиелита, сроки, порядок и кратность ее проведения.

-       Неврологические расстройства у детей, а также сопровождавшие предшествующую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной.

-       Иммунодефицитные состояния.

-       Аномалии развития кишечника или анатомические аномалии с повышенной опасностью заболевания гемофильной инфекцией.

-       Онкологические заболевания, в том числе при длительной иммуносупрессивной терапии.

-       ВИЧ-инфекция, включая детей, рожденных от матерей с ВИЧ инфекцией.

-       Беременность.

-       Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

-       Сильная реакция (температура выше 40 °C) или осложнения на предыдущее введение препарата.

-       Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

В случае рвоты и диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, если неизвестно какое количество препарата было получено, вакцинацию проводят повторно. Повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенности вакцинации женщин в период грудного вскармливания не изучали.

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют только по эпидемическим показаниям!

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону крышкой-капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакцины не наблюдались.

Единичные случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

После иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:

Инфекции и инвазии

Очень редко: вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: повышение температуры тела.

Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совместном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц контактных с привитыми. ВАПП у реципиента вакцины может появиться не раньше 4‑го дня и не позже 30 дней после введения вакцины.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС‑вакциной (АДС- или АДС‑М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок, кроме БЦЖ.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличивать время выделения вакцинных вирусов с калом.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

При отсутствии указаний на предшествующую вакцинацию для профилактики полиомиелита необходима иммунизация инактивированной вакциной до введения живой пероральной полиомиелитной вакцины.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в одной группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть непривитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ).

Все прививки против полиомиелита регистрируются в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °C включительно во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °C и ниже или при температуре от 2 до 8 °C включительно. На 3‑м и 4‑м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C включительно. Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °C и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус 20 °C и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)),

Россия, г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Россия

117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, пом. I, ком. № 6

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 549-67-60

E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Сведения о рекламации на качество препарата направлять в ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) по адресу: г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8 (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (e-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор https://external.roszdravnadzor.ru/ или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).