Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Vaccinum tuberculosis (BCG-M) cryodesiccatum)

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутри кожного введения.

После восстановления одна доза (0,1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I — 0,025 мг*.

Вспомогательное вещество:

Натрия глутамата моногидрат — не более 0,15 мг.

Растворитель:

Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — 0,1 мл.

* расчетное содержание в 1 дозе

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло‑желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина — грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей (щадящая первичная иммунизация).

1.         Недоношенность, масса тела при рождении менее 2000 г.

2.         Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3.         Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

4.         Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5.         ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

6.         Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка.

Лина, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1.         В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3–7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100000 населения;

2.         В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;

3.         В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;

4.         В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско‑акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4‑кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно через 15–20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4–6 недель. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90–95% вакцинированных па месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост‑БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ‑М.

Случаи передозировки не установлены.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

-        отсутствии маркировки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;

-        истекшем сроке годности;

-        наличии трещин и насечек на ампуле;

-        изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза — по 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

15 мес.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель/ организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель:

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел. (495) 710-37-87

Факс (495) 783-88-04

E-mail: info@microgen.ru.

Адрес производства:

Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.

Тел. (8652) 24-40-84.