Действующее вещество

Йогексол* (Iohexol*)

Аналоги по АТХ

V08AB02 Йогексол

Фармакологическая группа

Йогексол ТР
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003107

Дата последнего изменения: 25.02.2019

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

Состав на 1 мл препарата

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

Действующее вещество:

Йогексол 647,00 мг (в пересчете на йод 300,00 мг)

Вспомогательные вещества:

Трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25 ± 0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Раствор для инъекций 350 мг йода/мл

Действующее вещество:

Йогексол 755,00 мг (в пересчете на йод 350,00 мг)

Вспомогательные вещества:

Трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25 ± 0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакодинамика

Йогексол — неионное низкоосмолярное трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии (КТ) визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому может не приниматься во внимание.

При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmах) — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmаx) — 2–6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) — 3–4 ч.

Показания

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к йоду или к другим компонентам препарата. Клинически манифестный тиреотоксикоз.

С осторожностью

-        При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов.

-        При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий.

-        При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью.

-        При исследовании пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

-        При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема), после введения им рентгеноконтрасного средства следует уделять особое внимание им с целью предотвращения развития острой почечной недостаточности.

-        При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза.

-        При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования.

-        При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

-        При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.

-        При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо оценивать артериальное давление во время процедуры для предупреждения развития гипертонического криза.

-        При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом.

-        При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоза и эмболии), хронической эмфиземой легких.

-        При проведении урографии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследовании назначается врачом в силу необходимости.

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка маловероятен. Необходимо прекратить период грудного вскармливания перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 ч после применения препарата Йогексол ТР.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники выполнения препарата. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже:

Показания

Концентрация, мг йода/мл

Объем препарата, мл

Особые указания

Внутривенное введение

Урография

Взрослые

300 или 350

40-80

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

Дети (масса тела <7 кг)

300

3 мл/кг

 

Дети (масса тела >7 кг)

300

2 мл/кг

(макс. 40 мл)

 

Флебография

(нижние конечности)

300

20–100 (на одну конечность)

 

Цифровая субтракционная ангиография

300 или 350

20–60 мл/на одну инъекцию

 

Усиление при КТ

Взрослые

300

100–200

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г

350

100–150

Дети

300

1–3 мл/кг (до 40 мл)

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл, но не более

Внутриартериальное введение

Артериография

Дуга аорты

300

30–40

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

300

5–10 мл/на одну инъекцию

Аортография

350

40–60 мл/на одну инъекцию

Ангиография бедренных артерий

300 или 350

30–50 мл/на одну инъекцию

Прочие виды

300

зависит от метода исследования

Кардиоангиография

Взрослые

Левый желудочек, Корень аорты

350

30–60 мл/на одну инъекцию

 

Селективная коронарография

350

4–8 мл/на одну инъекцию

Дети

300 или 350

макс. 8 мл/кг

Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания

Цифровая субтракционная ангиография

300

1–15 мл/ на одну инъекцию

В зависимости от места введения могут быть использованы объeмы до 30 мл

Интратекальное введение

Поясничная и грудная миелография

300

6–10

Люмбальное введение

Шейная миелография

300

7–10

Люмбальное введение

300

6–8

Цервикальное введение

КТ цистернография

300

3–10

Люмбальное введение

Внутриполостное введение

Артрография

300

5–15

 

350

5–10

Гистеросальпингография

300

15–25

 

Сиалография

300

0,5–2

 

Пероральное применение

Исследование ЖКТ

Взрослые

350

индивидуально

 

Дети (пищевод)

300 или 350

2–4 мл/кг

Максимальная доза 50 мл

Недоношенные дети

350

2–4 мл/кг

 

Усиление при КТ

Взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800–2000 мл полученного раствора

Например: развести Йогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:50

Дети

15–20 мл полученного раствора/кг массы тела

Ректальное введение

Дети

Усиление при КТ

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Выбирается

индивидуально

Например: развести Йогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:50

Дети

Исследование ЖКТ

Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл

5–10 мл/кг полученного раствора

Например: развести Йогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:1 или 1:2

 

Побочные действия

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгеноконстрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст‑индуцированной нефропатии.

Йодизм — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью более 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Неизвестно — анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — головная боль;

очень редко — дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости);

неизвестно — обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота;

редко — рвота;

очень редко — диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота;

неизвестно — увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — ощущение жара;

редко — лихорадка;

очень редко — озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Неизвестно — йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно). Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно — тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Неизвестно — тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушение психики

Неизвестно — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — головокружение;

очень редко — судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор;

неизвестно — транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушение со стороны органа зрения

Неизвестно — транзиторная кортикальная слепота.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия);

очень редко — инфаркт миокарда;

неизвестно — тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушение со стороны сосудов

Очень редко — «приливы»;

неизвестно — шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — кашель;

очень редко — одышка, некардиогенный отек легких;

неизвестно — тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — диарея; неизвестно — обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно — буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно — артралгия.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — ощущение жара;

нечасто — боль и дискомфорт;

редко — астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость);

неизвестно — реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине).

Интратекальное введение

При интратекальном введение нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушение психики

Неизвестно — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль (может быть тяжелой и продолжительной);

нечасто — асептический менингит (включая химический менингит);

редко — судороги, головокружение;

неизвестно — отклонения на энцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно — транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно — транзиторная потеря слуха.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко — боль в шее, боль в спине;

неизвестно — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко — боль в конечностях;

неизвестно — реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе.

Гистеросальпингография

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно — артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно — боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотериоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста.

Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения — 2 ч). Случайная передозировка препарата наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, особенно в случаях многоразового введения препарата в высоких концентрациях. В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса и мониторинг функции почек на протяжении последующих трех дней. В случае необходимости следует применить гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты за вагусные реакции.

Применение рентгеноконтрастных веществ у пациентов с диабетической нефропатией, может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и начать его после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Йогексол ТР при интратекальном введении не совместим с глюкокортикостероидами.

Особые указания

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (концентрация креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе и наличие беременности).

Перед исследованием у пациента необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Высокая концентрация рентгеноконтрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Перед применением Йогексол ТР следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Следует использовать для введения препарата Йогексол ТР отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Йогексол ТР набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата для дальнейшего использования не допускается.

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Йогексол ТР очень низкий. Однако рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее определить последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или внутривенный катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы и нежелательных реакций на рентгеноконтрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Перед и после введения рентгеноконтрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма, исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, макроглобулинемией Вальденстрема, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для детей и людей пожилого возраста. У детей до одного года, и особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и водно‑электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением рентгеноконтрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании пациентов, уже имеющих нарушения функции почек и сахарный диабет и принадлежащих к группе риска. То же касается и обследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры для предотвращения побочных реакций:

-        выявление пациентов, относящихся к группе риска;

-        обеспечение адекватной регидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещe до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;

-        предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатие почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях — до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;

-        повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением рентгеноконтрастного средства, содержащего йод, необходимо определять концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Нормальная концентрация креатинина сыворотки/нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить во время введения рентгеноконтрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 ч или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Снижение концентрации креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование с применением рентгеноконтрастного средства на 48 ч. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или концентрация креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить прием метформина, восстанавливать водно-солевой баланс, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациентов.

Особенно осторожным следует быть с пациентами, у которых тяжелые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса рентгеноконтрастных веществ. Возможно проведение рентгеноконтрастных исследований пациентов, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

При использовании инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-адреноблокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У пациентов с многоузловым зобом после введения рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоза. Следует помнить о возможности развития в связи с введением рентгеноконтрастных веществ преходящего гипертиреоза у недоношенных детей.

Выход рентгеноконтрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождался местной болью и отеком, что проходило без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом

После введения рентгеноконтрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении, как минимум, 30 мин, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с поднятой на 20 ° головой и грудной клеткой. После этого пациент может быть переведен на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода времени. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования должны оставаться под наблюдением.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с локальной инфекцией, септицемией. Противопоказано одновременное интратекальное введение препарата с глюкокортикостероидами.

В связи с возможностью передозировки, в случае технической неисправности, немедленное повторное проведение миелографии противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл препарата в бутылки из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 бутылке объемом 20, 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров по 10 бутылок объемом 20, 50 или 100 мл, по 28 бутылок объемом 200 мл, по 15 бутылок объемом 500 мл вместе с одной инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.

Раствор для инъекций 350 мг йода/мл.

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл препарата в бутылки из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 бутылке объемом 20, 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров по 10 бутылок объемом 20, 50 или 100 мл, по 28 бутылок объемом 200 мл, по 15 бутылок объемом 500 мл вместе с одной инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.