Действующее вещество

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола (Ebola vaccine)

Аналоги по АТХ

J07B Вакцины вирусные

Фармакологическая группа

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003389

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание лекарственной формы

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Фармакодинамика

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Показания

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Не исследовано.

Форма выпуска

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Условия хранения

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.

Срок годности

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.