Пронейро (Proneuro)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 4 мл:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник, и около 12% — с выдыхаемым СО₂.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Ноотропное средство.

-     Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

-     Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

-     Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

-     Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Пронейро.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушении при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Пронейро.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Пронейро 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Пожилые пациенты

При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применении. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР)

Очень редкие (<1/10000) (включая единичные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной передозировки — лечение симптоматическое.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение см. раздел «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмам

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.

По 4 мл в ампулы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла (тип I) с красным (пантон 186 С) кольцом надлома для дозировки 250 мг/мл или — с желтым (пантон 116 С) кольцом надлома для дозировки 125 мг/мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в блистер из ПВХ или в блистер ПВХ покрытый полиэтиленовой пленкой, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПАО «Галичфарм»

79024, Украина, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Тел/факс: (8-10-38-032) 294-99-94

Производитель

ПАО «Галичфарм»

79024, Украина, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Тел/факс: (8-10-38-032) 294-99-94

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)

Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:

Адрес: 109147, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509–510.

Тел. (495) 640 20 02