Энциклопедия РЛС
 / 
Альфа-адреномиметики
 /  Мирвазо® Дерм

Мирвазо® Дерм (Mirvaso Derm)

0.003 ‰
Галдерма С.А.
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Мирвазо® Дерм (гель для наружного применения, 0.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 03.04.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Гель для наружного применения1 г
действующее вещество: 
бримонидина тартрат5,0 мг
вспомогательные вещества: карбомер — 12,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 4,0 мг; глицерол — 55,0 мг; титана диоксид — 0,625 мг; пропиленгликоль —  55,0 мг; натрия гидроксид — до рН 6,0; вода очищенная — до 1000 мг 

Описание лекарственной формы

Гель для наружного применения: непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - адреномиметическое, вазоконстрикторное.

Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов: его сродство к α2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм. Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение. Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Показания

Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к бримонидину или любому из вспомогательных веществ;
  • одновременный прием с ингибиторами MAO (например, селегилин или моклобемид), трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу;
  • возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).

С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Наружно. Гель следует наносить только на лицо.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок). Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее 1 нед. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2–3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения.

Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов от 18 до 65 лет выявлено не было.

В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.

Нежелательные реакции, возникшие при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

Класс систем органовЧастота встречаемостиНежелательные реакции
Со стороны нервной системыНечастоГоловная боль, парестезии, головокружение*
Со стороны органа зренияНечастоОтек век
Со стороны сосудовЧастоПриливы
РедкоГипотензия*, брадикардия*
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияНечастоЗаложенность носа
Со стороны ЖКТНечастоСухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканейЧастоПокраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*
НечастоДерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*
РедкоОтек Квинке*
Общие расстройства и нарушения в месте нанесенияНечастоЧувство жара, чувство холода в месте нанесения

*Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось.

Ингибиторы MAO могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики). Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их ЛФ), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренергических рецепторов или влиять на их функционирование, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении гипотензивных средств, а также сердечных гликозидов, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.

Передозировка

Симптомы: информация о передозировке бримонидина при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует. При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.

Лечение: передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Особые указания

Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом. Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 нед после начала лечения. У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить.

Симптоматические меры, например охлаждающие примочки, прием НПВП и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы. После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица. Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз в день, очень тонким слоем. Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами α-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с

- тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;

- депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 0,5%. По 10 или 30 г геля в ламинированной тубе (ПЭ/ал/ПЭ) с горловиной из ПЭВП с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/сополимер/ал/сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Лаборатории Галдерма Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби-сюр-Шеран, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения. Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.

Тел.: (495) 540-50-17.

E-mail: PV.Russia@galderma.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После первого вскрытия хранить не более 6 мес при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Мирвазо® Дерм, гель для наружного применения, 0.5%, туба 30 г - пачка картонная Производитель: Лаборатории Галдерма (Франция)
2701.00
Планета здоровья
3174.00
СУПЕР АПТЕКА
3210.00
АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.