Действующее вещество

Секнидазол* (Secnidazole*)

АТХ

P01AB07 Секнидазол

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
секнидазол 1 г
вспомогательные вещества  
ядро: крахмал кукурузный — 103,73 мг; МКЦ —  62,25 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 37,35 мг; кальция гидрофосфат — 32,25 мг; повидон К30 — 17,4 мг; магния стеарат — 7,4 мг; тальк — 4,5 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза (Е-15) — 32,3 мг; титана диоксид (Е171) — 5,2 мг; тальк —  5,2 мг; лак алюминиевый на основе индигокармина (Е132) — 4,2 мг; пропиленгликоль — 4,5 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, с гравировкой «SECN» на одной стороне и поперечной риской — на другой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное.

Фармакодинамика

Секнидазол представляет собой производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytic и Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления  5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

После приема внутрь секнидазол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80%. После приема 2 г секнидазола плазменная Cmax достигается через 3–4 ч. T1/2 секнидазола из плазмы крови составляет около 25 ч. Препарат медленно выводится из организма, в основном с мочой: около 50% принятой дозы экскретируется за 120 ч. Секнидазол проходит через ГЭБ и плацентарный барьер, экскретируется в грудное молоко.

Показания препарата Секнидокс

уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;

амебиаз кишечника, вызванный Еntamoeba histolytica;

амебиаз печени, вызванный Еntamoeba histolytica;

гиардиоз, вызванный Giardia lamblia.

Противопоказания

гиперчувствительность к секнидазолу, другим производным имидазола или любому другому компоненту препарата;

органические заболевания центральной нервной системы;

заболевания крови (в т.ч. в анамнезе) ;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 3 лет или масса тела менее 16 кг (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Накопленный к настоящему времени опыт недостаточен для оценки возможного фетотоксического действия секнидазола. У животных секнидазол не вызывал тератогенных эффектов. Тем не менее, поскольку секнидазол способен проникать через плацентарный барьер, а результаты, получаемые на животных, не всегда могут быть распространены на людей, не рекомендуется назначать секнидазол во время беременности.

Секнидазол выводится с грудным молоком. На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Были зарегистрированы случаи кандидоза слизистой оболочки полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол).

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, ангионевротический отек; очень редко — анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений (атаксия), снижение кожной чувствительности (парестезия), периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в области желудка, металлический привкус во рту, глоссит, стоматит.

Прочие: лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Дисульфирам: при совместном применении секнидазола с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): секнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона) и повышает риск возникновения кровотечений за счет снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов.

Взаимодействие с алкоголем: сочетание с алкоголем вызывает симптомы антабусной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приливы жара, тахикардия).

Способ применения и дозы

Внутрь, непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Уретрит и вагинит

Взрослые — однократно 2 г секнидазола (2 табл.), курс лечения — 1 день. Следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Амебиаз кишечника

Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica). Взрослые — однократно 2 г секнидазола (2 табл.), курс лечения — 1 день; дети — однократно 30 мг/кг, курс лечения — 1 день.

Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic). Взрослые — 2 г секнидазола (2 табл.) в 1 или несколько приемов в течение 3 дней; дети — 30 мг/кг/сут в 1 или несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени

Взрослые — 1,5 г секнидазола (1,5 таблетки) в 1 или несколько приемов в течение 5 дней; дети — 30 мг/кг/сут в 1 или несколько приемов в течение 5 дней.

Гиардиоз

Дети — однократно 30 мг/кг, курс лечения — 1 день.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу.

Особые указания

При печеночном амебиазе в фазе нагноения прием препарата следует сочетать с дренажным удалением гноя или удалением абсцессов.

При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов необходимо чаще определять ПВ и осуществлять мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта на протяжении всего курса терапии секнидазолом и в течение 8 дней после окончания терапии.

На время терапии секнидазолом и в течение 5 дней после ее завершения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

Следует избегать применение данного препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе. Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение координации движений. При появлении этих побочных действий пациентам рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г. По 2 табл. в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Лаборатория Бейли-Креат (Laboratoire Bailly-Creat), Шмэн де Нуизмэн, Льe-ди ле 150 Арпэн, БП 28500 Вернуйе, Франция/Chemin de Nuisement Lieu-dit les 150 Arpents, BP 28500 Vernouillet, France.

Владелец регистрационного удостоверения. Уорлд Медицин Лимитед, Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейдиа Авеню, Финчли, ЛОНДОН N3 2JU, Соединенное Королевство/World Medicine Limited, Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, LONDON  N3 2JU, United Kingdom.

Тел.: +44 (0) 845-0-66-33-00; факс: +44 (0) 845-0-66-33-01.

Организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «ТРОКАС ФАРМА», 141402, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, 5, корп. 7, оф. 8.

Тел./факс: 8-800-700-45-68.

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Секнидокс

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Секнидокс

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.