Действующее вещество

Анатоксин дифтерийно-столбнячный (Diphteria and tetanus toxoid anatoxin)

Аналоги по АТХ

J07AM51 Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином

Фармакологическая группа

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000283

Дата последнего изменения: 08.08.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный                                                   — 5 флокулирующих единиц ( Lf );

Анатоксин столбнячный                                                    — 5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества :

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+)                       — не более 0,55 мг;

Консервант — тиомерсал                                                               —от 42,5 до 57,5 мкг;

Формальдегид                                                                                  — не более 50 мкг.

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный                                                  — 5 флокулирующих единиц ( Lf );

Анатоксин столбнячный                                                   — 5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+)                       — не более 0,55 мг;

Формальдегид                                                                                 — не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного 1500 Lf /мг белкового азота, столбнячного анатоксина — не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание лекарственной формы

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика

АДС-М-анатоксин представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминий гидроксиде.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

1.       Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

2.       Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

3.       Хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.

4.       Неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.

5.       Аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-М-анатоксин применяют:

1.       Для плановых возрастных ревакцинаций в 6–7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.

Примечание

Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД‑М‑анатоксином.

2.       Для вакцинации детей 6–7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30–45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6–9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.

3.       В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9–12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), первую ревакцинацию АДС‑М‑анатоксином проводят через 12–18 мес.

4.       Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6–9 мес).

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования — не являются противопоказаниями к прививке.

АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно‑методическими документами Минздрава России.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Побочные действия

АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, головная боль, тонические/клонические судороги, гиперсаливация) и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Не установлены.

Взаимодействие

АДС-М-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АДС-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина.

Меры предосторожности

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Особые указания

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

Условия хранения

По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.