Действующее вещество

Ропинирол* (Ropinirole*)

АТХ

N04BC04 Ропинирол

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
ропинирола гидрохлорид 2,28/4,56/9,121 мг
соответствует ропиниролу — 2/4/8 мг  
вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] — 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза — 89,955/179,91/359,819 мг; натрия лаурилсульфат — 6,75/13,5/27 мг; коповидон — 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат — 1,095/2,19/4,38 мг  
оболочка пленочная: Opadry II розовый1 32К14834 — 4,5 мг/Opadry желтовато-коричневый2 OY-27207 — 9 мг/Opadry красный3 03В25227 — 18 мг  
1 Opadry II розовый 32К14834: лактозы моногидрат — 40% (1,8 мг); гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР) — 28% (1,26 мг); титана диоксид — 23,46% (1,0557 мг); триацетин — 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный — 0,54% (0,0243 мг)  
2 Opadry желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (5,625 мг); титана диоксид — 21,25% (1,9125 мг); краситель «Cолнечный закат» желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) — 9% (0,81 мг); макрогол 400 — 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% — (0,09 мг)  
3 Opadry красный 03В25227: гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (11,25 мг); титана диоксид — 24,19% (4,3542 мг); макрогол 400 — 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный — 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный — 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый — 0,03% (0,0054 мг)  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противопаркинсоническое, дофаминомиметическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Таблетки Синдранол® следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, т.к. оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.

Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Cmax в 2 раза.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением ее. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).

Монотерапия

Начальный подбор дозы. Рекомендованная стартовая доза препарата Синдранол® составляет 2 мг 1 раз в сутки в течение 1-й нед. На 2-й нед дозу следует увеличить до 4 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол® в дозе 4 мг 1 раз в сутки.

Схема лечения. Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 нед до 8 мг/сут.

Если терапевтический эффект препарата Синдранол® в дозе 8 мг/сут недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2–4 мг каждые 2 нед или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта).

Максимальная суточная доза составляет 24 мг в 1 прием.

Комбинированная терапия

При одновременном применении препарата Синдранол® в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.

В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол® необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.

Отмена терапии

Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, препарат Синдранол® следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 нед.

Переход от терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия препарата Синдранол®.Пациенты могут быть сразу же переведены с терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия препарата Синдранол®. Доза ропинирола в препарате Синдранол® должна соответствовать принимаемой суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения. Рекомендуемые соответствующие дозы препарата Синдранол® (таблетки пролонгированного действия) в случае перехода с терапии таблетками ропинирола немедленного высвобождения представлены в таблице 1. При приеме другой дозы таблеток ропинирола немедленного высвобождения, не указанной в таблице, пациента следует перевести на ближайшую дозу, указанную в таблице 1:

Таблица 1

Суточная доза, мг
 Ропинирол, таблетки немедленного высвобождения Ропинирол, таблетки пролонгированного действия (препарат Синдранол®)
0,75–2,25 2
3–4,5 4
6 6
7,5–9 8
12 12
15–18 16
21 20
24 24

При необходимости в дальнейшем доза может быть скорректирована в зависимости от терапевтического ответа (см. подразделы Начальный подбор дозы и Схема лечения)

Прерывание терапии

При пропуске дозы (одной или более) для дальнейшего возобновления терапии необходимо повторно провести подбор дозы.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше целесообразен более медленный подбор дозы.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном (хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, 4 мг, 8 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А., Греция.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece.

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,1106, Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1)803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Условия хранения препарата Синдранол®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синдранол®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.