Эссенциале^® Н (Essentiale^® N)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Эссенциале^® Н, 250 мг/5 мл, раствор для внутривенного введения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: фосфолипиды.
В 5 мл препарата содержится 250,00 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL^®.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт — 45,00 мг (см. раздел 4.3).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный желтый раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

• жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
• острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
• токсикоз беременности;
• пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаз;
• радиационный синдром.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1–2 ампулы (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 ампулы (10–20 мл) в день.

Дети

Препарат Эссенциале^® Н противопоказан детям младше 3 лет (см. раздел 4.3).

Применение Эссенциале^® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Способ применения

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
• детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Использовать только прозрачный раствор! Применять у беременных и детей младше 12 лет с осторожностью.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Лактация
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эссенциале^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.

Тел.: +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.

e-mail: vigilance@pharm.am

https://pharm.am

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25.

Тел.: 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТХ: A05BA10.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем. Это препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

5.2 Фармакокинетические свойства

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- дезоксихолевая кислота;
- натрия гидроксид;
- бензиловый спирт;
- натрия хлорид;
- рибофлавин;
- вода для инъекций.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2° С до 8° С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация.
ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, д. 22.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация.
ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, д. 22, помещение 42.
Тел.: +7 (495) 721-14-00.

www.sanofi.ru

Республика Казахстан.
ТОО «STADA Kazakhstan». Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, Сyйінбай, д. 258 В.
Тел.: +7 727-2222-100.
e–mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения.
ООО «ШТАДА Армения». Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, БЦ «Цитадель», 7-й этаж, оф. №707.
Тел.: +374 10-514-885.
e–mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская Республика.
ОсОО «ШТАДА Кыргызстан». Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, д. 1а, БЦ «Аврора», оф. №604.
Тел.: +996 770-330031.

e-mail: PVEurasia@stada.kz

MAT-RU-2503054-1.0-09/2025.