Действующее вещество

Холина альфосцерат* (Choline alfoscerate*)

Аналоги по АТХ

N07AX02 Холина альфосцерат

Фармакологическая группа

Альфохолин-Лекфарм
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-004869

Дата последнего изменения: 06.09.2019

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Холина альфосцерат (в пересчете на безводное вещество) — 250,0 мг.

Вспомогательное вещество

Вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакодинамика

Холина альфосцерат, как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенетических факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на снижение холинергической передачи и поврежденный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. Холина альфосцерат, содержащий 40,5% холина, имеет свойство метаболической защиты и обеспечивает высвобождение действующего вещества — холина в тканях головного мозга. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры радиоактивно меченого препарата были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны).

Всасывается из желудочно-кишечного тракта полностью и быстро.

Накапливается и распределяется в различных органах и тканях, включая головной мозг. Концентрация холина альфосцерата выше в головном мозге, в сравнении с концентрацией холина, меченым тритием.

Почечная экскреция составляет около 10% введенной дозы в течение 96 ч.

Показания

-        Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;

-        Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса. Старческая псевдомеланхолия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к холина альфосцерату или вспомогательным компонентам препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно, медленно) в дозе 1000 мг (1 ампула) в сутки, в течение 10 дней.

Дозы и длительность лечения, при необходимости и хорошей переносимости могут быть увеличены лечащим врачом в зависимости от клинической картины, особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

При появлении нежелательных реакций, возможно временное снижение дозы (см. раздел «Побочное действие»).

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; очень редко — боль в животе.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — кратковременная спутанность сознания.

В случае возникновения нежелательных реакций следует снизить дозу препарата.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

В случае передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии. Эффективность диализа в выведении холина альфосцерата не установлена.

Взаимодействие

Не установлено.

Особые указания

При возникновении тошноты после применения препарата (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), следует уменьшить дозу.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.

По 4 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла I-го гидролитического класса с кольцом излома. 5 ампул помещают в ячейковую упаковку. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.