Тералив^® 275

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

На одной стороне таблетки гравировка «NPS-275». На изломе таблетка имеет ядро белого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Препарат Тералив^® 275 представляет собой напроксен, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1 и -2.

Препарат Тералив^® 275, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из ЖКТ и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Абсорбция и распределение. Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения C_max  — 1–2 ч. Связь с белками плазмы крови — >99%.

Биотрансформация и элиминация. T_1/2 — 12–15 ч. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента СYР2С9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% — в неизмененном виде, с желчью — 0,5–2,5%. C_ss в плазме крови определяется после приема 4–5 доз препарата (2–3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Лекарственный препарат Тералив^® 275 показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

• заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
• болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль;
• в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
• лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.

Препарат Тералив^® 275 применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к напроксену или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• детский возраст до 15 лет.

Препарат Тералив^® 275 противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Взрослые. Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2–3 табл. (550–825 мг). Максимальная суточная доза — 3 табл. (825 мг). Длительность применения — не более 5 дней.

При применении препарата Тералив^® 275 в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 табл., далее принимается по 1 табл. (275 мг) каждые 8 ч.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 табл. (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 табл. (275 мг) каждые 8–12 ч. Максимальная суточная доза — 3 табл. (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 табл. (550 мг), далее — по 1 табл. (275 мг) каждые 8 ч.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Если у пациента создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать об этом лечащего врача или фармацевта.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости, не чаще чем каждые 12 ч.

Дети. Препарат Тералив^® 275 противопоказан для применения у детей до 15 лет. Дети старше 15 лет — режим дозирования аналогичен режму взрослых.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания»).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна — гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если замечены подобные явления, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Те.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория. 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15, 8-й эт.

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: +996 312 21-04-95; факс: +996 312 21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: (+374 10) 23-16-82; факс: (+374 10) 23-21-18.

Горячая линия (+374 10) 20-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

https://pharm.am

По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Тералив^® 275 одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировки этих препаратов.

Препарат Тералив^® 275 может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro, одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Симптомы: значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях — кровавой рвотой, меленой, нарушением сознания, судорогами и почечной недостаточностью.

Лечение: пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Тералив^® 275, необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь и проводить симптоматическую терапию (назначение антацидов, блокаторов антигистаминных Н₂-рецепторов, ингибиторов протонной помпы). Гемодиализ неэффективен.

Не следует превышать дозы, указанные в инструкции.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Тералив^® 275 следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать Cl креатинина. При Cl креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. Препарат Тералив^® 275 не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Каждая таблетка препарата Тералив^® 275 содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 12 табл. в ПВХ/Ал блистере. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер-Мериан-Штрассе, 84, 4052, Базель, Швейцария.

Тел.: +41 58-272-72-72; факс: +41 58-272-72-73.

e-mail: reception.basel@bayer.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения:

- на территории Российской Федерации и Республики Армения. АО «БАЙЕР», 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00;

www.bayer.ru

- на территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики. ТОО «Байер КАЗ», 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, оф. 301, Казахстан.

Tел.: +7 727-258-80-40; факс: +7 727-244-70-01;

www.bayer.ru

- на территории Республики Беларусь. 220089, г. Минск, пр. Дзержинского, 57, пом. 54, Беларусь.

Тел.: +375 17-239-54-20; факс: +375 17-336-12-36.

www.bayer.ru

Без рецепта.