АДАНТ® (ADANT)

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Внутрисуставно, 1 раз в неделю на протяжении 5 недель подряд.

Раствор следует вводить непосредственно в суставную полость коленного сустава, плечевого сустава (суставная полость плечевого сустава, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча),  полость трапециозапястного сочленения (первого пястно-запястного сустава) или другой пораженный синовиальный сустав. В случае введения раствора в суставную полость первого пястно-запястного сустава рекомендуются две методики введения раствора, в зависимости от степени выраженности остеоартроза: латеральный внешний доступ (ризартроз I степени тяжести) и межпальцевый доступ через первую комиссуру (ризартроз II и III степени тяжести). Решение о применении той или иной техники принимается индивидуально. Введение раствора проще проводить под эндоскопическим контролем.

Во всех случаях доза раствора корректируется в зависимости от степени тяжести симптомов.

Результаты проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

(исследование AMELIA) продемонстрировали долгосрочные положительные эффекты раствора Адант^® через 3-4 года лечения, улучшение симптомов остеоартроза коленного сустава на фоне применения одного цикла лечения медицинским изделием Адант^® в год.

Данное изделие может усугублять местное воспаление у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, если инъекция выполняется в сустав с признаками воспаления. Таким образом, рекомендуется вводить раствор только после разрешения местных симптомов воспаления.

После введения раствора в редких случаях может отмечаться местная болезненность. С целью предотвращения появления боли после инъекции необходимо дать пациенту указание избегать нагрузки на область введения раствора.

Адант^® необходимо вводить непосредственно в суставную полость, в противном случае может появиться болезненность.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность. Адант^® следует с осторожностью вводить пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом, а также пациентам с печеночной недостаточностью или ухудшением функции печени.

Пожилой возраст. Раствор следует вводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у пожилых пациентов обычно бывают снижены.  

 Дети. Поскольку безопасность раствора у детей не установлена, его следует вводить с осторожностью.

Меры предосторожности при применении

Введение раствора

- поскольку раствор Адант^® вводится в суставную полость, весь процесс должен проводиться в стерильных условиях;

- прекратить лечение, если симптомы улучшения не наблюдаются в течение первых 5 нед введения раствора;

- если наблюдаются небольшие скопления синовиальной жидкости, ее необходимо удалить при пункции сустава;

- необходимо избегать введения раствора Адант^® в кровеносные сосуды  не наносить раствор на глаза и в ткани глаза;

- учитывая вязкость раствора, рекомендуется использовать иглы для шприцев размером 21–23 G;

- в случае замораживания (см. условия хранения) необходимо довести раствор до комнатной температуры перед применением;

- необходимо использовать раствор немедленно после вскрытия упаковки, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его стерильность. Раствор следует использовать лишь однократно и лишь у одного пациента, а его остаток следует утилизировать, в противном случае может иметь место перекрестное инфицирование.

Инструкция по применению

1. Извлечь шприц из блистерной упаковки. Если раствор хранился в холодильнике (см. условия хранения), то следует подождать 20–30 мин перед его применением.

2. Снять колпачок вращательным движением.

3. Надеть на шприц иглу для инъекций размером 21–23 G.

4. Шприц готов к применению.

5. Перед введением тщательно продезинфицировать место инъекции раствора.

6. После введения шприц и игла могут утилизироваться по отдельности.

Внешний вид и правила применения медицинского изделия Адант^® представлены на рисунках 1–3.

Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия Адант^®. Раствор гиалуроновой кислоты Адант^® в количестве 2,5 мл поставляется в шприце объемом 3 мл из боросиликатного стекла типа 1, закрытого пластиковым и резиновым колпачком; уплотнитель поршня шприца состоит из хлорбутилового каучука, шток поршня и упоры для пальцев — из полипропилена.

Рисунок 2. Правила обращения со шприцем. Снятие колпачка.

Рисунок 3. Подготовка шприца и иглы к инъекции.

Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната (25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистерную упаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1 шприц.

Вторичная упаковка — картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.

«Тедек Мейджи Фарма С.А.». Карретера М-300, 30,500 км, 28802, Алкала де Генарес, Мадрид, Испания.

Tedec Meiji Farma S.A. Carretera М-300, Km 30,500, 28802, Alcala de Henares, Madrid, Spain.

РУ выдано на имя «Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд 4-16» Киобаши 2-чоме, Чуо-ку, Токио, 104-8002, Япония.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 104-8002, Japan.

Организация, принимающая претензии в РФ: АО «Р-Фарм», Россия. 123154, Москва, ул. Берзарина, 19, корп. 1.

Тел.: (495) 956-79-37; факс: (495) 956-79-38.

e-mail: safety@rpharm.ru

В защищенном от света месте, при температуре 1–30 °C. В случае отсутствия возможности обеспечения указанной температуры, раствор следует заморозить. Избегать воздействия света
Хранить в недоступном для детей месте. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.