ИНФЛЮВИР Вакцина гриппозная живая моновалентная

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Вакцинный штамм вируса гриппа подтипа A(H₁N₁)^1, 2 — не менее 10^7,0 ЭИД₅₀.

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор М-2³. Не содержит консервантов и антибиотиков.

Примечание.

¹ Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

² Получен из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

³ Состав стабилизатора М-2: сахароза — 15 мг, лактозы моногидрат — 6 мг, глицин — 3 мг, натрия глутамата моногидрат — 3 мг, трометамол — 0,3 мг, натрия хлорид — 0,3 мг, желатин — 3 мг.

Вакцина представляет собой реассортантный вирус гриппа подтипа A(H₁N₁), полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

Аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа подтипа A(H₁N₁).

Специфическая профилактика гриппа подтипа A(H₁N₁) у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

1.        Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

2.        Подобно другим вакцинам, введение вакцины ИНФЛЮВИР лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

3.        Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

4.        Анафилактическая реакции на белок куриного яйца (овальбумин).

5.        Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

6.        Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, иммуносупрессивная терапия при злокачественных новообразованиях.

7.        Ринит.

8.        Беременность.

9.        Период грудного вскармливания.

10.    Возраст до 18 лет и старше 60 лет.

С осторожностью

Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора одноразового использования (РД), двукратно с интервалом 10 дней.

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя — вода для инъекций (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз, соответственно). Вакцина должна полностью раствориться в течение 3‑х минут.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход. Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание

* В объемном соотношении шкалы идентичны.

Способ применения при вакцинации

1.    Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем — водой для инъекций.

2.    Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл воды для инъекций, в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.

3.    После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4.    Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

5.    Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6.    Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).

7.    Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Для последующей вакцинации (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3–7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — повышение температуры тела до 37‚5 °С, легкое недомогание, катаральные явления.

Не часто — повышение температуры выше 37,5 °С.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т. д.).

Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Допускается одновременное (в пределах одного календарного дня) введение вакцины с любыми другими вакцинами, кроме интраназальных. При неодновременном введении с другими живыми вакцинами рекомендуется интервал 1 месяц, между введением живой и неживой вакцин допустим любой интервал.

О случаях передозировки не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1, 2, 3, 6 доз в ампулах.

По 1, 2, 3 дозы в ампулах вместимостью 2,0 мл или по 6 доз в ампулах вместимостью 5,0 мл.

1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона.

Вакцина в ампулах по 1 дозе — отпускают по рецепту.

Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз — для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген», Россия,

115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

Производитель

АО «НПО «Микроген», Россия,

115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1а.

Тел.: (3952) 27-12-31.