Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый) (Vaccinum staphylococcum therapeuticum)

Раствор для подкожного введения

Состав в 1 мл

Действующее вещество:

Комплекс пептидогликана

и тейхоевых кислот Staphylococcus aureus           10 мг

Вспомогательные вещества:

Фенол                                                                       (0,2±0,05)%

Вода для инъекций                                                 до 1 мл

Препарат содержит комплекс растворимых термостабильных антигенов стафилококка, извлекаемый из микробных клеток водно-фенольной экстракцией, содержащей (0,2±0,05)% фенола. Для производства препарата используют десять штаммов S. aureus, полученных из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Проведения курса инъекций препарата стимулирует формирование специфического иммунитета против стафилококковой инфекции.

МИБП-вакцина

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний стафилококковой этиологии у взрослых и детей старше 6 месяцев:

-        абсцессов, фурункулов и карбункулов кожи;

-        гордеолума и других глубоких воспалений век;

-        пиодермии.

Вакцина разрешена к применению с 6-месячного возраста.

Временные противопоказания

-        острые инфекционные (не стафилококковой этиологии) и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции;

-        хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;

-        распространенная экзема;

-        рахит II и III степени;

-        гипотрофия II и III степени.

Лечение вакциной стафилококковой проводят не ранее, чем через месяц после клинического выздоровления (ремиссии).

Постоянные противопоказания

-        детский возраст до 6 месяцев;

-        болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);

-        болезни почек (хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);

-        гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        хронический бронхит, неуточненный; бронхиальная астма, астматический бронхит;

-        аллергические заболевания;

-        отек Квинке;

-        болезни эндокринной системы;

-        болезни центральной нервной системы.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится.

При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Противопоказано проводить вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вакцину стафилококковую лечебную вводят подкожно в область плеча или в подлопаточную область.

Курс лечения взрослых и детей с 7-летнего возраста состоит из однократных ежедневных инъекций по следующей схеме:

1-й день — 0,2 мл                4-й день — 0,5 мл                7-й день — 0,8 мл

2-й день — 0,3 мл                5-й день — 0,6 мл                8-й день — 0,9 мл

3-й день — 0,4 мл                6-й день — 0,7мл                 9-й день — 1,0 мл

Для детей от 6 месяцев до 7 лет доза при первой инъекции составляет 0,1 мл. При отсутствии реакции препарат вводят ежедневно по указанной схеме, последовательно увеличивая каждую дозу на 0,1 мл (на вторую инъекцию — 0,2 мл; на третью — 0,3 мл и т.д.) в течение 9 дней.

При недоношенности (масса тела при рождении менее 2,5 кг) лечение проводят при условии достижения ребенком нормальных возрастных показателей.

Каждую последующую дозу препарата вводят на расстоянии — 20–30 мм от места предыдущих инъекций или в другую руку.

При заболеваниях с распространенными поражениями кожи, протекающих с рецидивами, целесообразно проведение повторного курса лечения по той же схеме через 10–15 суток.

При развитии местной или общей реакции последующее введение вакцины проводят после исчезновения реакции в той же дозе, что и предыдущая. В случае выраженной реакции на введение вакцины (повышение температуры тела до 38 °С и выше, значительная болезненность в воспалительных очагах, инфильтрат в месте введения вакцины более 20 мм в диаметре) по усмотрению лечащего врача возможно удлинение интервала между инъекциями до 2–3 суток, повторение или уменьшение дозы при повторных инъекциях.

Вскрытие ампулы с вакциной и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцина во вскрытой ампуле должна использоваться немедленно.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствующей или плохо читаемой маркировкой, при изменении физических свойств (наличие опалесценции, осадка), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна: гиперемия кожи и незначительная болезненность в месте введения препарата, повышение температуры тела на 0,5–1 °С.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не установлено.

Не было выявлено симптомов передозировки при применении вакцины стафилококковой лечебной.

После первых 2-х инъекций в воспалительных очагах может усилиться болезненность.

При пропуске приема одной или нескольких доз следует повторно ввести последнюю принятую дозу и далее продолжать лечение по указанной схеме.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Раствор для подкожного введения.

По 1 мл в ампулы с кольцом излома/точкой надлома или без них.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с разделяющей змейкой.

При использовании ампул без кольца излома/точки надлома в пачку вкладывают скарификатор или нож ампульный

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16. При температуре от 2 до 8 °С.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Биомед» им. И. И. Мечникова, Россия

143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей

АО «Биомед» им. И. И. Мечникова, Россия

143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее,

Тел.: (495) 635-45-45

Факс: (495) 630-15-68

www.biomedm.ru