Действующее вещество

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (Measles, mumps and rubella vaccine)

АТХ

J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 прививочная доза
действующие вещества:  
вирус кори не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50*
вирус краснухи не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50
вирус паротита не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50
вспомогательные вещества: водный раствор ЛС-18** — 0,12 мл; желатина раствор 10 % —  0,03 мл; гентамицина сульфат*** — не более 0,5 мкг  
* 50-процентная тканевая цитопатогенная доза  
**Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг; лактоза — 50 мг; натрий глутаминовокислый — 37,5 мг; глицин — 25 мг; L-пролин —  25 мг; Хенкса сухая смесь с феноловым красным  — 7,15 мг; вода для инъекций — до 1 мл   
*** Технологическая примесь  

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунизирующее.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания препарата ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;

анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (в т.ч. гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;

злокачественные заболевания крови и новообразования;

сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

иммуносупрессивная и лучевая терапия — вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения;

беременность;

период грудного вскармливания.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью: учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1–3 сут; в течение первых 18 сут после вакцинации кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков; нечасто — в течение первых 18 сут после вакцинации недомогание, продолжающееся 1–3 сут; редко — в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1–3 сут.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — болезненный кратковременный отек яичек.

Со стороны органа зрения: нечасто — с 5-х по 18-е сут конъюнктивит, продолжающийся 1–3 сут.

Нарушения психики: редко — беспокойство, вялость, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — с 5-х по 42-е сут кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2–3 сут; очень редко — боли в животе, абдоминальный синдром.

Со стороны нервной системы: очень редко — через 6–10 сут судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — в первые 24–48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); очень редко — тромбоцитопеническая пурпура.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — через 2–4 недели доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, возникающая в интервале между 10-ми и 15-ми сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10–15-е сут после вакцинации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — с 5-х по 18-е сут сыпь, продолжающаяся 1–3 сут.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (в т.ч. иммуноглобулины, плазма) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4–6 недель после вакцинации.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Непригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (например, цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозным менингитом.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Производитель

АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, Москва, ул. Дубровская 1-я, 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87; факс: (495) 783-88-04.

e-mail: info@microgen.ru

Адрес производства. Россия, 115088, Москва, ул. Дубровская 1-я, 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, (495) 674-55-80; факс: (495) 783-88-04.

e-mail: info@microgen.ru

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя. АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, Москва, ул. Дубровская 1-я, 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87; факс: (495) 783-88-04.

e-mail: info@microgen.ru

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения препарата ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая

При температуре 2–8 °C. Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.