Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав на 1 дозу (0,25 мл/0,5 мл):

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

-        Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

-        иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации:

1.      Лица, проживающие на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях, лица, выезжающие на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

-        сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

-        по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

2.      Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

1.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

2.      Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

3.      Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4.      Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ‑Э‑Вак при беременности не проводились.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ‑Э‑Вак их матерям, не изучалось.

Применение вакцины Клещ‑Э‑Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Внимание! Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (наружная и передняя поверхность бедра в верхней и средней трети).

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр (см. раздел «Особые указания»). Непосредственно перед введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

1.      Профилактическая вакцинация

Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1–7 мес.

Одна прививочная доза составляет:

-        для лиц от 16 лет и старше — 0,5 мл;

-        для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5–7 месяцам (осень — весна).

Экстренная (ускоренная) вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная (ускоренная) вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл¹.

Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет².

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Примечание:

¹ Если вакцинируемый не является в рекомендованные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц.

² Допускается сокращение интервала между второй дозой в рамках первичной вакцинации и первой ревакцинацией на срок до 9 мес в целях проведения ревакцинации в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

2.      Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5–7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.

Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6–12 месяцев.

Первый забор крови у доноров следует проводить через 14–30 суток после курса вакцинации.

Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Прерванный цикл прививок не требует повторного введения предыдущих доз, вакцинацию следует продолжить по ранее начатой схеме в соответствии с необходимым количеством доз вакцины, по возможности в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, нарушения сна.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: гиперемия, отек, боль в месте вакцинации; повышение температуры тела до 37,5 °C, недомогание.

Нечасто: повышение температуры от 37,5 до 38,5 °C.

Редко: повышение температуры выше 38,5 °C.

Очень редко: уплотнение в месте вакцинации.

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций для всех возрастных групп одинаковы, за исключением реакций, связанных с повышением температуры. У детей от 1 года до 16 лет: очень часто — повышение температуры до 37,5 °C; часто — от 37,5 °C до 38,5 °C. Повышение температуры выше 38,5 °C с одинаковой частотой развивается во всех возрастных группах.

Нежелательные реакции чаще развиваются после первой прививки. Местные реакции: могут проявиться в течение 2 суток, и их продолжительность обычно не превышает 3 суток; общие реакции: у лиц от 16 лет и старше — в течение 2 суток после прививки с продолжительностью не более 2 суток, у детей от 1 года до 16 лет — в течении 3 суток после вакцинации с продолжительностью, обычно не превышающей 3 суток.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Клинические исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились.

Допускается одновременное введение вакцины Клещ‑Э‑Вак с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Клещ‑Э‑Вак и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т. к. вакцина Клещ‑Э‑Вак является инактивированной.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т. ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию, но не приводят к повышению вероятности нежелательных явлений. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Случаев передозировки не выявлено.

С учетом формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален.

В случае ошибочного введения дозы 0,5 мл ребенку младше 16 лет, следует проинформировать его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, поскольку вакцина является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих поствакцинальных реакций в стандартные для их появления сроки.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

В день вакцинации проводят медицинский осмотр, включающий опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией и изучением медицинского анамнеза с целью исключения противопоказаний.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации с целью минимизации риска в случае развития аллергических реакций.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями риск инфицирования клещевым энцефалитом следует соотнести с риском влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания. Вакцинация пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами не противопоказана, однако следует учитывать, что любое иммунокомпрометированное состояние может приводить к снижению эффективности вакцины. Лечащему врачу следует оценить оптимальные сроки для проведения вакцинации, когда иммуносупрессия будет наименее выражена. Лиц, иммуносупрессивное состояние у которых не наступило, но оно запланировано (например, плановая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток; выявленные аутоиммунные заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной терапии), следует вакцинировать до начала лечения, при наличии такой возможности. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повышению риска нежелательных явлений при вакцинации неживыми вакцинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения (0,25 мл/доза; 0,5 мл/доза).

Первичная упаковка

Вакцина по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или по 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах объемом 1 мл из стекла 1‑го гидролитического класса.

Вторичная упаковка

10 ампул в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПин 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C включительно.

Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

(ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

Россия, г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Россия

117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, пом. I, ком. № 6

Тел.: (495) 841-90-02

Факс: (495) 549-67-60

E‑mail: sue_polio@chumakovs.su

Сведения о рекламации на качество препарата направлять: в ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) [по адресу: г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8; e‑mail: sue_polio@chumakovs.su]; о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направлять: в службу фармаконадзора ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) [e‑mail: pv@chumakovs.su] и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [в базу АИС Росздравнадзор https://external.roszdravnadzor.ru/ или e‑mail: info@roszdravnadzor.gov.ru].