Действующее вещество

Кромоглициевая кислота* (Cromoglicic acid*)

Аналоги по АТХ

A07EB01 Кромоглициевая кислота

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:  
натрия кромогликат 100 мг
вспомогательные вещества  
корпус капсулы: титана диоксид (Е171) — 2%; желатин — до 100%  
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171) — 2%; желатин — до 100%  

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №2, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое.

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, ЛТ и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание натрия кромогликата из ЖКТ низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высокий (плазменный клиренс составляет 7,9±0,9 мл/мин/кг), поэтому аккумуляции препарата не происходит. Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях.

Показания препарата МИРОКРОМ®

пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;

неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с ГКС или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину).

Противопоказания

повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата;

детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других ЛС, следует соблюдать осторожность. Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.

Не установлено, поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах. Аллергические реакции — крайне редко.

Взаимодействие

Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.

Способ применения и дозы

Внутрь в виде капсул или раствора, приготовленного из содержимого капсул (открывают капсулу, содержимое высыпают в стакан, выливают в стакан 1 ч.ложку горячей кипяченной воды, полученный раствор разбавляют 2 ч.ложками холодной воды).

При пищевой аллергии, за 15–20 мин до еды, взрослым и детям старше 14 лет назначают в начальной дозе 200 мг 4 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.

При достижении устойчивого терапевтического эффекта дозировка может быть снижена до минимума, обеспечивающего отсутствие симптомов заболевания.

Пациентам, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, следует принять 1 дозу за 15 мин до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.

В случае пропуска приема препарат его следует принять сразу, как появится возможность. Если это по времени совпадает с приемом очередной дозы, то пропущенная доза не принимается.

Передозировка

Так как препарат всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна.

В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости — симптоматическое лечение.

Особые указания

Пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на анафилактический шок или другие, угрожающие жизни состояния, возникающие при приеме пищевых продуктов, не следует использовать кромоглициевую кислоту в качестве противоаллергического ЛС.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона; по 100 капс. — в банку полимерную из полипропилена для ЛС с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем. 1 банку помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия.

Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, 107.

Тел./факс: (484) 399-38-41; 399-38-42.

E-mail: obninsk@mirpharm.ru

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии потребителей.

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия. 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, 4.

Тел./факс: (495) 984-28-40/41; (484) 399-38-41; 399-38-42.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата МИРОКРОМ®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МИРОКРОМ®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.