Вакцина паротитно-коревая культуральная живая (Vaccinum parotitidi-morbillorum culturarum vivum)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀),

Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД₅₀;

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,02 мл 10% раствора желатина;

Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг.

Примечание:

* Состав водного раствора ЛС‑18:

Сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

** Технологическая примесь.

Вакцина паротитно‑коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л‑16 и вируса эпидемического паротита Л‑3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели и 6–7 недель после вакцинации соответственно.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

-        Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

-        первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

-        сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание:

ВИЧ‑инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведение вакцинации противопоказано.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (Вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

-        с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2‑х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100–1/1000):

-        с 5 по 18 сут — покашливание, конъюнктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1–3 сут.

Редко (1/1000–1/10000):

-        в первые 48 ч после прививки — местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;

-        с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2–3 сут;

-        беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

-        в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;

-        через 6–10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;

-        через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

-        развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

-        боли в животе, абдоминальный синдром;

-        болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита B, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно‑коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию проводят:

-        после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

-        при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;

-        после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3–6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно‑коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 дозе в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C.

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, (495) 674-55-80

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru