FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание лекарственного средства алемтузумаб, применяемого для лечения рассеянного склероза.
Лечение алемтузумабом может привести к образованию аутоантител и увеличить риск развития серьезных аутоиммунных заболеваний.
В клинических исследованиях (контролируемых и открытых расширенных) у пациентов, получавших алемтузумаб, отмечались нарушения функции щитовидной железы (36,8%), иммунная тромбоцитопения (2%) и гломерулярные нефропатии (0,3%). Витилиго и аутоиммунная гемолитическая анемия встречались у 0,3% пациентов. Аутоиммунная панцитопения, недифференцированные заболевания соединительной ткани и сахарный диабет типа 1 имели место у 0,2% пациентов. Ревматоидный артрит, пигментная эпителиопатия сетчатки и приобретенная гемофилия А (антитела к фактору VIII) встречались у 0,1% пациентов.
Во время использования в постмаркетинговый период сообщалось о появлении синдрома Гийена-Барре.
Аутоантитела могут передаваться от матери к плоду во время беременности.
Источник информации
www.fda.gov
