Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за октябрь–декабрь 2020 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Парацетамол | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Фреманезумаб Эптинезумаб* | Анафилактическая реакция |
| Бригатиниб* Кризотиниб Церитиниб | Реакция фоточувствительности |
| Аминолевулиновая кислота | Гиперчувствительность |
| Бензнидазол* Метронидазол (Висмута субсалицилат + метронидазол + тетрациклин)* Секнидазол Тинидазол | Печеночная недостаточность |
| Дапаглифлозин Дапаглифлозин + саксаглиптин Дапаглифлозин + метформин (Дапаглифлозин + саксаглиптин + метформин)* Канаглифлозин (Канаглифлозин + метформин)* Линаглиптин + эмпаглифлозин (Линаглиптин + эмпаглифлозин + метформин)* Метформин + эмпаглифлозин Эмпаглифлозин Эртуглифлозин (Эртуглифлозин + метформин)* (Эртуглифлозин + ситаглиптин)* | Диабетический кетоацидоз у пациентов с сахарным диабетом типа 1 |
| Энфортумаб ведотин | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Алпелисиб | Колит |
| Деносумаб | Гиперчувствительный васкулит |
| Изатуксимаб | Анафилактическая реакция |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылки по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за январь–март 2020 г.
Безопасность лекарств: отчет FDA за апрель–июнь 2020 г.
Безопасность лекарств: отчет FDA за июль–сентябрь 2020 г.
