Компания Санофи объявила о регистрации нового показания препарата Дупиксент® (дупилумаб) в России. ЛС показано в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).
В двух клинических исследованиях SINUS-24 и SINUS-52 продолжительностью 24 и 52 недели к 24-й неделе пациенты с тяжелым ХПРС, которые получали лечение препаратом Дупиксент® в дозе 300 мг каждые 2 недели подкожно в сочетании с интраназальными кортикостероидами, достигли статистически значимого улучшения по всем первичным и вторичным конечным точкам, включая уменьшение выраженности заложенности носа, размера полипов и улучшение обоняния. Уменьшение размера полипов было подтверждено не только эндоскопически, но и по результатам компьютерной томографии придаточных пазух носа. Обобщающая результаты двух клинических исследований оценка продемонстрировала, что в результате лечения дупилумабом наблюдалось уменьшение частоты назначения курсов системных кортикостероидов на 74% и частоты повторных хирургических операций по причине рецидива заболевания на 83% по сравнению с группой плацебо. В подгруппе пациентов с бронхиальной астмой к 24-й неделе терапии препаратом Дупиксент® также зарегистрировано улучшение показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) вне зависимости от исходного уровня эозинофилов.
В вышеуказанных клинических исследованиях у пациентов с ХПРС частыми нежелательными явлениями в группе лечения препаратом Дупиксент® были конъюнктивит (1,4%), реакции в месте инъекции (3,4%) и отечность в месте инъекции (1,4%).
Ранее Дупиксент® уже был одобрен в России для терапии атопического дерматита среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению, препарат может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами; а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды.
Источник информации
AG Loyalty
