Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период октябрь–декабрь 2017 г.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
|---|---|
| Полидоканол* Натрия тетрадецилсульфат | Сердечно-сосудистые побочные эфффекты |
| Мизопростол | Высокая температура тела (выше 40 °C) |
| Фосапрепитант | Реакции в месте инфузии |
| Эритромицин (эритромицина лактобионат, р-р д/инф.)* | Взаимодействие с ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы (ловастатин и симвастатин), экстенсивно метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, приводящее к миопатии и рабдомиолизу |
| Метформин | Серьезные кожные реакции |
| Регаденосон* | Серьезные сердечные побочные эффекты после продолжительного введения (более 10 с) |
| Миорелаксанты - циклобензаприн*; - ацетилсалициловая кислота + мепробамат*; - хлорфеназина карбамат*; - метаксалон*; - орфенадрина цитрат*; - ацетилсалициловая кислота + кофеин + орфенадрина цитрат*; - хлорзоксазон*; - метокарбамол*; - карисопродол* | Серотониновый синдром |
| Монтелукаст | Нейропсихические побочные реакции |
| Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGTL2) - дапаглифлозин; - дапаглифлозин + саксаглиптин*; - дапаглифлозин + метформин*; - канаглифлозин; - канаглифлозин + метформин*; - линаглиптин + эмпаглифлозин; - метформин + эмпаглифлозин; - эмпаглифлозин | Гангрена Фурнье |
| Элуксадолин* | Анафилаксия и гиперчувствительность |
*В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за июль–сентябрь 2017 г.
