FDA информирует о внесении новой информации в описание иммунодепрессанта тоцилизумаб (Побочные действия: опыт клинических испытаний).
Опыт клинических испытаний у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом, получавших подкожную терапию тоцилизумабом
Безопасность тоцилизумаба для п/к введения оценивалась в двух двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследованиях (WA29767 и WA27788). В исследовании фазы 3 WA29767 212 пациентов с системным склерозом были рандомизированы для применения тоцилизумаба п/к в дозе 162 мг каждую неделю или плацебо в течение 48 нед, а затем немаскированного тоцилизумаба в дозе 162 мг, вводимого п/к каждую неделю в течение еще 48 нед. В фазе 2/3 исследования WA27788 87 пациентов были рандомизированы для применения тоцилизумаба в дозе 162 мг каждую неделю п/к или плацебо в течение 48 нед, а затем немаскированного тоцилизумаба в дозе 162 мг, вводимого п/к каждую неделю в течение еще 48 нед.
Профиль безопасности тоцилизумаба в течение 48 нед в исследовании WA29767 в целом был сопоставим у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом, и пациентов с системным склерозом, в обоих исследованиях соответствовал известному профилю безопасности тоцилизумаба.
Иммуногенность. В двух клинических исследованиях, WA29767 и WA27788, частота образования антител к тоцилизумабу на 96-й неделе была низкой (3 из 169 пациентов, 1,8%). Эти антитела обладали нейтрализующим потенциалом, и ни у одного из пациентов не было реакций гиперчувствительности.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылки по теме
Тоцилизумаб: гепатотоксичность
Безопасность лекарств: отчет FDA за июль-сентябрь 2020 г.
